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Danno renale acuto in coviD-19 (AIDED)

18 marzo 2025 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Risultati a lungo termine dopo danno renale acuto nella malattia da coronavirus (COVID-19)

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte a gruppi paralleli che mirerà a reclutare 220 partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 tra il 1 marzo 2020 e il 30 giugno 2020 (Gruppo A - 110 partecipanti che hanno avuto COVID-19 con AKI; Gruppo B - 110 partecipanti che avevano COVID-19 senza AKI). I dati dei gruppi A e B saranno confrontati con i gruppi AKI e non AKI da un database di studio esistente (studio ARID, n=1125) che sono stati reclutati prima dello scoppio della pandemia COVID-19 (reclutamento 2013-2016) e che hanno tutti hanno completato almeno tre anni di follow-up. I partecipanti che si sono ripresi da COVID-19 saranno abbinati per l'analisi ai partecipanti dello studio ARID per stato AKI, stadio del tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale (eGFR), età (± 5 anni) e presenza di diabete. I potenziali partecipanti riceveranno una lettera di invito insieme a un foglio informativo completo per i partecipanti (PIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno letto e compreso il PIS e hanno avuto tempo sufficiente (almeno 24 ore) per considerare la loro partecipazione a questo studio, gli investigatori chiederanno loro di firmare un modulo di consenso, che mostra la loro disponibilità a partecipare. Gli investigatori raccoglieranno quindi informazioni dalle loro cartelle cliniche sul loro ricovero ospedaliero con COVID-19, compresa la loro età, etnia, condizioni mediche, durata della degenza ospedaliera, compresse o altri trattamenti che hanno ricevuto, nonché dettagli della loro permanenza nel unità di terapia intensiva.

Per i due gruppi - COVID AKI e COVID non AKI, il follow-up telefonico con un questionario di studio verrà eseguito al reclutamento, 6-9 mesi e 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Il questionario di studio includerà quanto segue:

  1. Dettagli di qualsiasi evento medico e data dell'evento medico dall'ultimo follow-up dello studio.
  2. Dettagli di eventuali ricoveri ospedalieri.
  3. Dettagli del farmaco attuale.

Inoltre, negli stessi orari, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il proprio ambulatorio medico generico o altra clinica per sottoporsi a semplici misurazioni cliniche (altezza, peso e pressione sanguigna), esami del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che sono state ricoverate in ospedale con COVID-19:

  • Gruppo A: persone che avevano COVID-19 con AKI.
  • Gruppo B: persone che avevano COVID-19 senza AKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore o uguale a 18 anni.
  2. Il tampone risulta positivo al SARS-CoV-2.
  3. Pazienti ricoverati in ospedale per ≥24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici definiti in base all'età <18 anni.
  2. Pazienti di età >90 anni.
  3. Il tampone risulta negativo al SARS-CoV-2.
  4. Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale, preesistente CKD stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), trapianto di organi solidi.
  5. Impossibilità/rifiuto di prestare il consenso informato alla partecipazione.
  6. Morte durante lo stesso ricovero in ospedale in cui si è verificato l'AKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACI COVID
Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 e hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera.
Altro: Nessun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento o nuovo trattamento.
COVID non AKI
Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 e non hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera.
Altro: Nessun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento o nuovo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione della malattia renale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La progressione della malattia renale sarà definita come un calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; ml/min/1,73 m2) di ≥30%
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di albuminuria a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'albuminuria sarà definita come un rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) >30 mg/mmol.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza di albuminuria a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'albuminuria sarà definita come un rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) >30 mg/mmol.
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza della progressione combinata della malattia renale e dell'albuminuria a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Esito combinato di progressione della malattia renale con riduzione ≥30% di eGFR (ml/min.1,73 m2) e/o albuminuria (UACR>30 mg/mmol).
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza della progressione combinata della malattia renale e dell'albuminuria a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Esito combinato di progressione della malattia renale con riduzione ≥30% di eGFR (ml/min.1,73 m2) e/o albuminuria (UACR>30 mg/mmol).
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Fattori associati alla mortalità per tutte le cause a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Per valutare i fattori associati alla mortalità per tutte le cause verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali multivariabili di Cox
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Fattori associati alla mortalità per tutte le cause a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Per valutare i fattori associati alla mortalità per tutte le cause verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali multivariabili di Cox
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza di riammissioni ospedaliere a 6-9 mesi
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Numero di ricoveri ospedalieri
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza dei ricoveri ospedalieri a 12-15 mesi
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Numero di ricoveri ospedalieri
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHDB/2020/076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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