Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade i coviD-19 (AIDED)

18. marts 2025 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langsigtede resultater efter akut nyreskade i Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Dette er et prospektivt observationelt parallelgruppekohortestudie, der har til formål at rekruttere 220 deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 mellem 1. marts 2020 og 30. juni 2020 (Gruppe A - 110 deltagere, der havde COVID-19 med AKI; Gruppe B - 110 deltagere, der havde COVID-19 uden AKI). Data fra gruppe A og B vil blive sammenlignet med AKI- og ikke-AKI-grupper fra en eksisterende undersøgelsesdatabase (ARID-undersøgelse, n=1125), som blev rekrutteret før udbruddet af COVID-19-pandemien (rekruttering 2013-2016), og som har alle gennemførte mindst tre års opfølgning. Deltagere, der er kommet sig efter COVID-19, vil blive matchet til analyse med deltagere fra ARID-studiet for AKI-status, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), alder (± 5 år) og tilstedeværelse af diabetes. Potentielle deltagere vil modtage et invitationsbrev sammen med et omfattende deltagerinformationsark (PIS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har læst og forstået PIS og haft tilstrækkelig tid (mindst 24 timer) til at overveje deres deltagelse i denne undersøgelse, vil efterforskerne bede dem om at underskrive en samtykkeerklæring, som viser deres villighed til at deltage. Efterforskerne vil derefter indsamle oplysninger fra deres lægejournaler om deres hospitalsindlæggelse med COVID-19, herunder deres alder, etnicitet, medicinske tilstande, længden af ​​hospitalsophold, tabletter eller andre behandlinger, de har modtaget, samt detaljer om deres ophold i intensivafdeling.

For de to grupper - COVID AKI og COVID non-AKI, vil der blive foretaget telefonisk opfølgning med et undersøgelsesspørgeskema ved rekruttering, 6-9 måneder og 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning. Undersøgelsesspørgeskemaet vil indeholde følgende:

  1. Oplysninger om enhver medicinsk hændelse og dato for medicinsk hændelse siden sidste undersøgelsesopfølgning.
  2. Oplysninger om eventuel genindlæggelse på hospitalet.
  3. Detaljer om aktuel medicin.

Derudover vil deltagerne samtidig blive bedt om at møde op til deres praktiserende læge eller anden klinik for at få lavet simple kliniske mål (højde, vægt og blodtryk), blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19:

  • Gruppe A: personer, der havde COVID-19 med AKI.
  • Gruppe B: personer, der havde COVID-19 uden AKI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over eller lig med 18 år.
  2. Podepinde resultater positive for SARS-CoV-2.
  3. Patienter indlagt på hospitalet i ≥24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter som defineret ved alder <18 år.
  2. Patienter >90 år.
  3. Podepinderesultater negative for SARS-CoV-2.
  4. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse, allerede eksisterende CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2), solid organtransplantation.
  5. Manglende evne/nægtelse af at give informeret samtykke til at deltage.
  6. Død under samme hospitalsindlæggelse, som AKI indtraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID AKI
Deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 og udviklede AKI under deres hospitalsophold.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse involverer ikke nogen intervention eller ny behandling.
COVID ikke-AKI
Deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 og ikke udviklede AKI under deres hospitalsophold.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse involverer ikke nogen intervention eller ny behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyresygdomsprogression efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Nyresygdomsprogression vil blive defineret som et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; ml/min/1,73m2) på ≥30 %
12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af albuminuri ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Albuminuri vil blive defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af albuminuri ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Albuminuri vil blive defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kombineret nyresygdomsprogression og albuminuri efter 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Kombineret udvikling af nyresygdomme på ≥30 % fald i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kombineret nyresygdomsprogression og albuminuri efter 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Kombineret udvikling af nyresygdomme på ≥30 % fald i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Faktorer forbundet med dødelighed af alle årsager ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Multivariable Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med dødelighed af alle årsager
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Faktorer forbundet med dødelighed af alle årsager ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Multivariable Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med dødelighed af alle årsager
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser ved 6-9 måneder
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Antal genindlæggelser på hospitalet
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser ved 12-15 måneder
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Antal genindlæggelser på hospitalet
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHDB/2020/076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger