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Akute Nierenschädigung bei Covid-19 (AIDED)

18. März 2025 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langzeitergebnisse nach akuter Nierenverletzung bei Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive beobachtende Parallelgruppen-Kohortenstudie, deren Ziel es ist, 220 Teilnehmer zu rekrutieren, die zwischen dem 1. März 2020 und dem 30. Juni 2020 mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Gruppe A – 110 Teilnehmer, die COVID-19 mit AKI hatten; Gruppe B - 110 Teilnehmer, die COVID-19 ohne AKI hatten). Daten der Gruppen A und B werden mit AKI- und Nicht-AKI-Gruppen aus einer bestehenden Studiendatenbank (ARID-Studie, n=1125) verglichen, die vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie (Rekrutierung 2013–2016) rekrutiert wurden und dies auch getan haben Alle haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren abgeschlossen. Teilnehmer, die sich von COVID-19 erholt haben, werden zur Analyse den Teilnehmern der ARID-Studie hinsichtlich des AKI-Status, der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn, des Alters (± 5 Jahre) und des Vorliegens von Diabetes zugeordnet. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein Einladungsschreiben sowie ein umfassendes Teilnehmerinformationsblatt (PIS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer das PIS gelesen und verstanden haben und ausreichend Zeit (mindestens 24 Stunden) hatten, über ihre Teilnahme an dieser Studie nachzudenken, werden die Prüfer sie bitten, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, das ihre Bereitschaft zur Teilnahme zeigt. Die Ermittler sammeln dann aus ihren Krankenakten Informationen über ihre Krankenhauseinweisung mit COVID-19, einschließlich ihres Alters, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihres Gesundheitszustands, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Tabletten oder anderer Behandlungen, die sie erhalten haben, sowie Einzelheiten zu ihrem Aufenthalt im Krankenhaus Intensivstation.

Für die beiden Gruppen – COVID AKI und COVID non-AKI – wird bei der Rekrutierung, 6–9 Monate und 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine telefonische Nachuntersuchung mit einem Studienfragebogen durchgeführt. Der Studienfragebogen umfasst Folgendes:

  1. Einzelheiten zu allen medizinischen Ereignissen und Datum des medizinischen Ereignisses seit der letzten Nachuntersuchung der Studie.
  2. Einzelheiten zu etwaigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
  3. Einzelheiten zu aktuellen Medikamenten.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu den gleichen Zeitpunkten gebeten, ihre Hausarztpraxis oder eine andere Klinik aufzusuchen, um einfache klinische Messungen (Größe, Gewicht und Blutdruck) sowie Blut- und Urintests durchführen zu lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden:

  • Gruppe A: Personen, die COVID-19 mit AKI hatten.
  • Gruppe B: Personen mit COVID-19 ohne AKI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  2. Abstrichergebnisse positiv für SARS-CoV-2.
  3. Patienten, die ≥ 24 Stunden im Krankenhaus aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Sinne des Alters <18 Jahre.
  2. Patienten >90 Jahre.
  3. Abstrichergebnisse negativ für SARS-CoV-2.
  4. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse, vorbestehende CKD-Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), solide Organtransplantation.
  5. Unfähigkeit/Verweigerung, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  6. Tod während derselben Krankenhauseinweisung, bei der AKI auftrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID AKI
Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts an AKI erkrankten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie beinhaltet keine Intervention oder neue Behandlung.
COVID nicht-AKI
Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts kein AKI entwickelten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie beinhaltet keine Intervention oder neue Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Fortschreitens der Nierenerkrankung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Das Fortschreiten der Nierenerkrankung wird als Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR; ml/min/1,73 m2) um ≥30 % definiert.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Albuminurie nach 6–9 Monaten.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Albuminurie wird als ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von >30 mg/mmol definiert.
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von Albuminurie nach 12–15 Monaten.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Albuminurie wird als ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von >30 mg/mmol definiert.
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von kombiniertem Fortschreiten der Nierenerkrankung und Albuminurie nach 6–9 Monaten.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kombiniertes Ergebnis einer Nierenerkrankungsprogression mit einem Rückgang der eGFR um ≥ 30 % (ml/min. 1,73 m2) und/oder Albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von kombiniertem Fortschreiten der Nierenerkrankung und Albuminurie nach 12–15 Monaten.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kombiniertes Ergebnis einer Nierenerkrankungsprogression mit einem Rückgang der eGFR um ≥ 30 % (ml/min. 1,73 m2) und/oder Albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität nach 6–9 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die mit der Gesamtmortalität verbundenen Faktoren zu bewerten
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität nach 12–15 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die mit der Gesamtmortalität verbundenen Faktoren zu bewerten
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen nach 6–9 Monaten
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen nach 12–15 Monaten
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHDB/2020/076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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