Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкая биопсия при раке пищевода

27 мая 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Персонализированное мультимодальное лечение операбельного рака пищевода путем выявления минимального остаточного заболевания с использованием циркулирующей ДНК опухоли: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является определение ценности жидких биопсий, т.е. тестирование минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием жидкостной биопсии для измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при постановке диагноза и во время мультимодального и мультидисциплинарного лечебного лечения операбельного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровые, ретроспективные и проспективные компоненты.

Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.

Определены три отдельные группы пациентов, в зависимости от терапевтического сценария, который проводят пациенты:

Сценарий 1: первичная резекция, затем последующее наблюдение. Специфичные для исследования жидкие биопсии будут взяты у 98 пациентов во время обычных лабораторных исследований. Образцы будут получены до резекции, через 6-8 недель, 6 и 12 месяцев после резекции.

Сценарий 2: химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением. Специфичные для исследования жидкие биоптаты будут взяты у 50 пациентов. Образцы будут получены до начала химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель, через 6 и 12 месяцев после операции. Подгруппа пациентов будет проходить адъювантную иммунотерапию и составит группу 3. Время отбора проб будет соответствующим образом скорректировано в соответствии с блок-схемами исследования.

Сценарий 3: химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией. У 100 пациентов будут взяты жидкие биоптаты для исследования. Образцы будут собираться перед началом химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель после операции и во время адъювантной иммунотерапии каждые 3 месяца, включая образец в конце лечения.

Ведение пациентов является стандартом медицинской помощи. Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) не используется.

Конкретные клинико-патологические переменные будут собраны в электронной форме отчета о болезни RedCap и проанализированы в соответствии с планом статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Filip Van Herpe, MD
  • Номер телефона: 016344225
  • Электронная почта: filip.vanherpe@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Главный следователь:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Главный следователь:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Katleen Kerstens
        • Главный следователь:
          • Jochen Decaestecker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
  2. Новый диагноз рака пищевода, патологически подтвержденный плоскоклеточный рак (ESCC) или аденокарцинома (EAC)
  3. Клиническая стадия - cT1-4 N0-2 M0 (местно-распространенный, операбельный)
  4. Право на междисциплинарное лечение по оценке MDT
  5. Способность дать информированное согласие (ICF) в соответствии с Надлежащей клинической практикой и национальными/европейскими нормами

Основные критерии исключения:

  1. (Олиго)метастатическая болезнь
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз, отличный от плоскоклеточного рака или аденокарциномы (например, нейроэндокринная карцинома, лимфома…)
  3. Другие активные злокачественные новообразования
  4. Предыдущее воздействие химиолучевой терапии (до MDT)
  5. План лечения после МДТ: неоадъювантная химиотерапия без лучевой терапии или химиолучевая терапия с решительным намерением (операция не планируется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1. первичная резекция, затем последующее наблюдение
Сценарий 1: первичная резекция, затем последующее наблюдение. Специфичные для исследования жидкие биопсии будут взяты у 98 пациентов во время обычных лабораторных исследований. Образцы будут получены до резекции, через 6-8 недель, 6 и 12 месяцев после резекции.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.
Другой: 2. химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением
Сценарий 2: химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением. Специфичные для исследования жидкие биоптаты будут взяты у 50 пациентов. Образцы будут получены до начала химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель, через 6 и 12 месяцев после операции. Подгруппа пациентов будет проходить адъювантную иммунотерапию и составит группу 3. Время отбора проб будет соответствующим образом скорректировано в соответствии с блок-схемами исследования.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.
Другой: 3. химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией.
химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией. У 100 пациентов будут взяты жидкие биоптаты для исследования. Образцы будут собираться перед началом химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель после операции и во время адъювантной иммунотерапии каждые 3 месяца, включая образец в конце лечения.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность частоты аллеля варианта ctDNA MRD для улучшения клинической стадии при диагностике рака пищевода.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить, может ли концентрация цтДНК значительно влиять на предоперационную стадию рака пищевода, определить значимое пороговое значение концентрации цтДНК с оптимальной чувствительностью и специфичностью и подтвердить результаты.
12 месяцев
Сопоставить наличие минимального остаточного заболевания после резекции по оценке цДНК с рецидивом заболевания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить две группы ctDNA положительных и отрицательных после резекции с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости (время Каплана-Мейера до события) и оценить эффективность ctDNA для прогнозирования рецидива заболевания (модель пропорциональных рисков Кокса).
12 месяцев
Наблюдение за динамикой МОБ кДНК при проведении адъювантной иммунотерапии .
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать динамику концентрации цтДНК (доли клиренса положительной цДНК) на фоне стандартной адъювантной иммунотерапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kom Op Tegen Kanker

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S67328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками