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Biopsie liquide nel cancro esofageo

27 maggio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trattamento multimodale personalizzato per il cancro esofageo resecabile rilevando la malattia minima residua utilizzando il DNA tumorale circolante: uno studio prospettico multicentrico

Scopo di questo studio è determinare il valore delle biopsie liquide, ad es. test della malattia residua minima (MRD) utilizzando biopsie liquide per misurare il DNA tumorale circolante (ctDNA) alla diagnosi e durante il trattamento con intento curativo multimodale e multidisciplinare del cancro esofageo resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Componenti multicentriche, retrospettive e prospettiche.

Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.

Vengono definiti tre distinti gruppi di pazienti, a seconda dello scenario terapeutico che i pazienti intraprendono:

Scenario 1: resezione primaria quindi follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 98 pazienti, al momento dei laboratori di routine. I campioni saranno acquisiti prima della resezione, a 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo la resezione.

Scenario 2: chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 50 pazienti. I campioni saranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sottogruppo di pazienti intraprenderà l'immunoterapia adiuvante e costituirà il Gruppo 3. I tempi del campionamento saranno adeguati di conseguenza secondo i diagrammi di flusso dello studio.

Scenario 3: chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 100 pazienti. I campioni verranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante l'immunoterapia adiuvante ogni 3 mesi, incluso un campione alla fine del trattamento.

La gestione del paziente è standard di cura. Non è coinvolto alcun medicinale sperimentale (IMP).

Le variabili clinicopatologiche specifiche saranno raccolte in un Case Report Form elettronico RedCap e analizzate secondo il piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
        • Investigatore principale:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Katleen Kerstens
        • Investigatore principale:
          • Jochen Decaestecker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione sono:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni
  2. Nuova diagnosi di cancro esofageo, carcinoma a cellule squamose (ESCC) patologicamente confermato o adenocarcinoma (EAC)
  3. Stadiazione clinica - cT1-4 N0-2 M0 (locale o localmente avanzato, resecabile)
  4. Idoneo per il trattamento multidisciplinare come valutato da MDT
  5. In grado di fornire il consenso informato (ICF) secondo la Buona Pratica Clinica e le normative nazionali/europee

I principali criteri di esclusione sono:

  1. (Oligo) malattia metastatica
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata diversa da carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma (es. carcinoma neuroendocrino, linfoma…)
  3. Altre neoplasie attive
  4. Precedente esposizione a chemioradioterapia (prima della MDT)
  5. Piano di trattamento dopo MDT: chemioterapia neoadiuvante senza radiazioni o chemioradioterapia con intento definitivo (l'intervento chirurgico non è pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1. resezione primaria poi follow-up
Scenario 1: resezione primaria quindi follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 98 pazienti, al momento dei laboratori di routine. I campioni saranno acquisiti prima della resezione, a 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo la resezione.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.
Altro: 2. chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up
Scenario 2: chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 50 pazienti. I campioni saranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sottogruppo di pazienti intraprenderà l'immunoterapia adiuvante e costituirà il Gruppo 3. I tempi del campionamento saranno adeguati di conseguenza secondo i diagrammi di flusso dello studio.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.
Altro: 3. chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante
chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 100 pazienti. I campioni verranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante l'immunoterapia adiuvante ogni 3 mesi, incluso un campione alla fine del trattamento.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la potenza della frequenza allelica della variante MRD del ctDNA per migliorare la stadiazione clinica alla diagnosi di cancro esofageo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la concentrazione di ctDNA può contribuire in modo significativo alla stadiazione preoperatoria nel cancro esofageo, definire un valore soglia significativo della concentrazione di ctDNA con sensibilità e specificità ottimali e convalidare i risultati.
12 mesi
Per correlare la presenza di malattia minima residua dopo la resezione valutata dal ctDNA con la recidiva della malattia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i due gruppi ctDNA positivi e negativi post-resezione in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale (tempo all'evento di Kaplan-Meier) e valutare le prestazioni del ctDNA per prevedere la recidiva della malattia (modello dei rischi proporzionali di Cox).
12 mesi
Osservare la dinamica del ctDNA MRD durante l'immunoterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la dinamica della concentrazione di ctDNA (proporzione della clearance del ctDNA positivo) durante l'immunoterapia adiuvante standard di cura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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