Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekuté biopsie u rakoviny jícnu

27. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personalizovaná multimodální léčba resekovatelného karcinomu jícnu detekcí minimálního reziduálního onemocnění pomocí cirkulující nádorové DNA: multicentrická prospektivní studie

Účelem této studie je stanovit hodnotu tekutých biopsií, např. testování minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí tekutých biopsií k měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při diagnóze a během multimodální a multidisciplinární kurativní léčby resekovatelného karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrické, retrospektivní a prospektivní složky.

Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.

V závislosti na terapeutickém scénáři jsou definovány tři různé skupiny pacientů:

Scénář 1: primární resekce a následné sledování – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 98 pacientů v době rutinních laboratoří. Vzorky budou odebrány před resekcí, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po resekci.

Scénář 2: chemoradiace následovaná resekcí a sledováním – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány 50 pacientům. Vzorky budou odebrány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci. Podskupina pacientů podstoupí adjuvantní imunoterapii a bude tvořit skupinu 3. Načasování odběru vzorků bude odpovídajícím způsobem upraveno podle vývojových diagramů studie.

Scénář 3: chemoradiace následovaná resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 100 pacientů. Vzorky budou odebírány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů po operaci a během adjuvantní imunoterapie každé 3 měsíce včetně vzorku na konci léčby.

Řízení pacienta je standardní péče. Nejedná se o žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).

Specifické klinickopatologické proměnné budou shromážděny v elektronickém formuláři hlášení o případu RedCap a analyzovány podle plánu statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Decaestecker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení jsou:

  1. Muž nebo žena, věk > 18 let
  2. Nová diagnóza karcinomu jícnu, patologicky potvrzeného spinocelulárního karcinomu (ESCC) nebo adenokarcinomu (EAC)
  3. Klinicky stadia - cT1-4 N0-2 M0 (lokální nebo lokálně pokročilé, resekovatelné)
  4. Způsobilé pro multidisciplinární léčbu podle posouzení MDT
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ICF) v souladu se správnou klinickou praxí a národními/evropskými předpisy

Klíčová kritéria vyloučení jsou:

  1. (oligo)metastatické onemocnění
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jiná než spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom (např. neuroendokrinní karcinom, lymfom…)
  3. Jiné aktivní malignity
  4. Předchozí expozice chemoradiaci (před MDT)
  5. Léčebný plán po MDT: neoadjuvantní chemoterapie bez ozařování nebo chemoradiace s definitivním záměrem (operace se neplánuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1. primární resekce poté sledování
Scénář 1: primární resekce a následné sledování – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 98 pacientů v době rutinních laboratoří. Vzorky budou odebrány před resekcí, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po resekci.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.
Jiný: 2. chemoradiace s následnou resekcí a sledováním
Scénář 2: chemoradiace následovaná resekcí a sledováním – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány 50 pacientům. Vzorky budou odebrány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci. Podskupina pacientů podstoupí adjuvantní imunoterapii a bude tvořit skupinu 3. Načasování odběru vzorků bude odpovídajícím způsobem upraveno podle vývojových diagramů studie.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.
Jiný: 3. chemoradiace s následnou resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií
chemoradiace s následnou resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií - Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 100 pacientů. Vzorky budou odebírány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů po operaci a během adjuvantní imunoterapie každé 3 měsíce včetně vzorku na konci léčby.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost frekvence alely varianty ctDNA MRD pro zlepšení klinického stagingu při diagnóze rakoviny jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda koncentrace ctDNA může významně přispět k předoperačnímu stagingu u karcinomu jícnu, definovat významnou mezní hodnotu koncentrace ctDNA s optimální senzitivitou a specificitou a výsledky validovat.
12 měsíců
Korelovat přítomnost minimální reziduální choroby po resekci hodnocené pomocí ctDNA s recidivou onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat dvě skupiny ctDNA pozitivní a negativní po resekci z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití (Kaplan-Meier time-to-event) a vyhodnotit výkon ctDNA pro predikci recidivy onemocnění (Coxův model proporcionálních rizik).
12 měsíců
Sledovat dynamiku ctDNA MRD během adjuvantní imunoterapie.
Časové okno: 12 měsíců
Popsat dynamiku koncentrace ctDNA (podíl clearance pozitivní ctDNA) během standardní péče adjuvantní imunoterapie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení