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Flüssigbiopsien bei Speiseröhrenkrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personalisierte multimodale Behandlung von resektablem Speiseröhrenkrebs durch Erkennung minimaler Resterkrankungen mit zirkulierender Tumor-DNA: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Flüssigbiopsien, z. Testen auf minimale Resterkrankung (MRD) durch Verwendung von Flüssigbiopsien zur Messung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Diagnose und während der multimodalen und multidisziplinären Behandlung mit kurativer Absicht von resezierbarem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, retrospektive und prospektive Komponenten.

Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.

Je nach Therapieszenario werden drei verschiedene Patientengruppen definiert:

Szenario 1: Erstresektion, dann Nachsorge – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 98 Patienten zum Zeitpunkt der Routinelabors entnommen. Proben werden vor der Resektion, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Resektion entnommen.

Szenario 2: Radiochemotherapie gefolgt von Resektion und Nachsorge – Bei 50 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation entnommen. Eine Untergruppe von Patienten wird sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen und Gruppe 3 bilden. Der Zeitpunkt der Probenahme wird entsprechend den Studienflussdiagrammen angepasst.

Szenario 3: Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie – Bei 100 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation und während der adjuvanten Immuntherapie alle 3 Monate entnommen, einschließlich einer Probe am Ende der Behandlung.

Das Patientenmanagement ist Standard der Versorgung. Es ist kein Prüfpräparat (IMP) beteiligt.

Spezifische klinisch-pathologische Variablen werden in einem elektronischen RedCap-Fallberichtsformular gesammelt und gemäß dem statistischen Analyseplan analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Hauptermittler:
          • Jochen Decaestecker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien sind:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
  2. Neue Diagnose von Speiseröhrenkrebs, pathologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom (ESCC) oder Adenokarzinom (EAC)
  3. Klinisch inszeniert – cT1-4 N0-2 M0 (lokal oder lokal fortgeschritten, resezierbar)
  4. Geeignet für eine multidisziplinäre Behandlung, wie von MDT beurteilt
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung (ICF) gemäß guter klinischer Praxis und nationalen/europäischen Vorschriften zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien sind:

  1. (Oligo)metastasierte Erkrankung
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose außer Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom (z. neuroendokrines Karzinom, Lymphom…)
  3. Andere aktive Malignome
  4. Frühere Exposition gegenüber Chemotherapie (vor MDT)
  5. Behandlungsplan nach MDT: neoadjuvante Chemotherapie ohne Bestrahlung oder Radiochemotherapie mit definitiver Absicht (keine Operation geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1. primäre Resektion, dann Nachsorge
Szenario 1: Erstresektion, dann Nachsorge – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 98 Patienten zum Zeitpunkt der Routinelabors entnommen. Proben werden vor der Resektion, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Resektion entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.
Sonstiges: 2. Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion und Nachsorge
Szenario 2: Radiochemotherapie gefolgt von Resektion und Nachsorge – Bei 50 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation entnommen. Eine Untergruppe von Patienten wird sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen und Gruppe 3 bilden. Der Zeitpunkt der Probenahme wird entsprechend den Studienflussdiagrammen angepasst.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.
Sonstiges: 3. Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie
Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 100 Patienten entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation und während der adjuvanten Immuntherapie alle 3 Monate entnommen, einschließlich einer Probe am Ende der Behandlung.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Potenz der ctDNA-MRD-Varianten-Allelhäufigkeit zur Verbesserung der klinischen Inszenierung bei der Diagnose von Speiseröhrenkrebs.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beurteilen, ob die ctDNA-Konzentration signifikant zum präoperativen Staging bei Speiseröhrenkrebs beitragen kann, um einen signifikanten Cut-off-Wert der ctDNA-Konzentration mit optimaler Sensitivität und Spezifität zu definieren und die Ergebnisse zu validieren.
12 Monate
Korrelieren des Vorhandenseins einer minimalen Resterkrankung nach der Resektion, wie durch ctDNA festgestellt, mit dem Wiederauftreten der Krankheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der beiden Gruppen ctDNA-positiv und -negativ nach der Resektion in Bezug auf progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Kaplan-Meier-Zeit bis zum Ereignis) und Bewertung der Leistung von ctDNA zur Vorhersage eines Wiederauftretens der Krankheit (Cox-Proportional-Hazards-Modell).
12 Monate
Zur Beobachtung der ctDNA - MRD - Dynamik während der adjuvanten Immuntherapie .
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Dynamik der ctDNA-Konzentration (Anteil der Clearance positiver ctDNA) während der adjuvanten Standard-Immuntherapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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