Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier i spiserørskræft

27. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personlig multimodal behandling for resektabel spiserørskræft ved at påvise minimal restsygdom ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA: en multicentrisk prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​flydende biopsier, f.eks. test af minimal residual sygdom (MRD) ved at bruge flydende biopsier til at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved diagnose og under multimodal og multidisciplinær kurativ behandling af resektabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicentriske, retrospektive og prospektive komponenter.

Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.

Tre forskellige patientgrupper er defineret, afhængigt af det terapeutiske scenarie, som patienterne udfører:

Scenarie 1: primær resektion derefter opfølgning - Undersøgelsesspecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 98 patienter på tidspunktet for rutinelaboratorier. Prøver udtages før resektion, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter resektion.

Scenarie 2: kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 50 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter operationen. En undergruppe af patienter vil påtage sig adjuverende immunterapi og vil udgøre gruppe 3. Tidspunktet for prøveudtagning vil blive justeret i overensstemmelse hermed i henhold til studiets flowcharts.

Scenario 3: kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 100 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger efter operationen og under adjuverende immunterapi hver 3. måned inklusive en prøve ved behandlingens afslutning.

Patienthåndtering er standardbehandling. Intet forsøgslægemiddel (IMP) er involveret.

Specifikke klinisk-patologiske variabler vil blive indsamlet i en RedCap elektronisk Case Report Form og analyseret i henhold til statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ledende efterforsker:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Decaestecker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18 år
  2. Ny diagnose af kræft i spiserøret, patologisk bekræftet planocellulært karcinom (ESCC) eller adenokarcinom (EAC)
  3. Klinisk iscenesat - cT1-4 N0-2 M0 (lokalt eller lokalt avanceret, resektabelt)
  4. Berettiget til multidisciplinær behandling som vurderet af MDT
  5. I stand til at give informeret samtykke (ICF) i henhold til god klinisk praksis og nationale/europæiske regler

De vigtigste ekskluderingskriterier er:

  1. (Oligo)metastatisk sygdom
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet anden diagnose end planocellulært karcinom eller adenokarcinom (f. neuroendokrint karcinom, lymfom...)
  3. Andre aktive maligne sygdomme
  4. Tidligere eksponering for kemoradiation (før MDT)
  5. Behandlingsplan efter MDT: neoadjuverende kemoterapi uden stråling eller kemoterapi med endelig hensigt (operation er ikke planlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1. primær resektion derefter opfølgning
Scenarie 1: primær resektion derefter opfølgning - Undersøgelsesspecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 98 patienter på tidspunktet for rutinelaboratorier. Prøver udtages før resektion, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter resektion.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.
Andet: 2. kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning
Scenarie 2: kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 50 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter operationen. En undergruppe af patienter vil påtage sig adjuverende immunterapi og vil udgøre gruppe 3. Tidspunktet for prøveudtagning vil blive justeret i overensstemmelse hermed i henhold til studiets flowcharts.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.
Andet: 3. kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi
kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi - Studiespecifikke flydende biopsier vil blive indsamlet hos 100 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger efter operationen og under adjuverende immunterapi hver 3. måned inklusive en prøve ved behandlingens afslutning.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere styrken af ​​ctDNA MRD variant allel frekvens for at forbedre klinisk stadieinddeling ved diagnose af esophageal cancer.
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om ctDNA-koncentration kan bidrage signifikant til præoperativ stadieinddeling i esophageal cancer, at definere en signifikant cut-off værdi for ctDNA-koncentration med optimal sensitivitet og specificitet og validere resultaterne.
12 måneder
At korrelere tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom efter resektion vurderet ved ctDNA med sygdomstilbagefald.
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne de to grupper ctDNA positiv og negativ post-resektion med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (Kaplan-Meier time-to-event) og evaluere ydeevnen af ​​ctDNA for at forudsige sygdomstilbagefald (Cox proportional hazards model).
12 måneder
At observere ctDNA MRD-dynamikken under adjuverende immunterapi.
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive dynamikken i ctDNA-koncentration (andel af clearance af positivt ctDNA) under standardbehandling adjuverende immunterapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger