Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynne biopsje w raku przełyku

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spersonalizowane, multimodalne leczenie resekcyjnego raka przełyku poprzez wykrywanie minimalnej choroby resztkowej za pomocą krążącego DNA guza: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest określenie wartości biopsji płynnych m.in. badanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą płynnych biopsji do pomiaru krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w momencie diagnozy oraz podczas multimodalnego i multidyscyplinarnego leczenia resekcyjnego raka przełyku z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komponenty multicentryczne, retrospektywne i prospektywne.

Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.

Definiuje się trzy odrębne grupy pacjentów, w zależności od przyjętego przez pacjentów scenariusza terapeutycznego:

Scenariusz 1: pierwotna resekcja, a następnie obserwacja — Biopsje płynne specyficzne dla badania zostaną pobrane od 98 pacjentów w czasie rutynowych badań laboratoryjnych. Próbki zostaną pobrane przed resekcją, po 6-8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po resekcji.

Scenariusz 2: chemioradioterapia, po której następuje resekcja i obserwacja — Płynne biopsje specyficzne dla badania zostaną pobrane od 50 pacjentów. Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem radiochemioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji. Podgrupa pacjentów zostanie poddana immunoterapii adjuwantowej i będzie stanowić Grupę 3. Czas pobierania próbek zostanie odpowiednio dostosowany zgodnie ze schematami blokowymi badania.

Scenariusz 3: chemioradioterapia, po której następuje resekcja, po której następuje immunoterapia adjuwantowa — Od 100 pacjentów zostaną pobrane biopsje płynne specyficzne dla badania. Próbki będą pobierane przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni po operacji oraz w trakcie immunoterapii adjuwantowej co 3 miesiące włącznie z próbką pod koniec leczenia.

Opieka nad pacjentem to standard opieki. Nie dotyczy żadnego badanego produktu leczniczego (IMP).

Konkretne zmienne kliniczno-patologiczne zostaną zebrane w elektronicznym formularzu raportu przypadku RedCap i przeanalizowane zgodnie z planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Główny śledczy:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Główny śledczy:
          • Jochen Decaestecker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia to:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  2. Nowa diagnoza raka przełyku, patologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego (ESCC) lub gruczolakoraka (EAC)
  3. Stopień zaawansowania klinicznego — cT1-4 N0-2 M0 (miejscowy lub miejscowo zaawansowany, resekcyjny)
  4. Kwalifikuje się do leczenia wielodyscyplinarnego zgodnie z oceną MDT
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ICF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i przepisami krajowymi/europejskimi

Kluczowe kryteria wykluczenia to:

  1. choroba (oligo)przerzutowa
  2. Rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie inne niż rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak (np. rak neuroendokrynny, chłoniak…)
  3. Inne aktywne nowotwory
  4. Wcześniejsza ekspozycja na chemioradioterapię (przed MDT)
  5. Plan leczenia po MDT: chemioterapia neoadjuwantowa bez naświetlania lub radiochemioterapia z ostatecznym zamiarem (operacja nie jest planowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1. pierwotna resekcja, a następnie obserwacja
Scenariusz 1: pierwotna resekcja, a następnie obserwacja — Biopsje płynne specyficzne dla badania zostaną pobrane od 98 pacjentów w czasie rutynowych badań laboratoryjnych. Próbki zostaną pobrane przed resekcją, po 6-8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po resekcji.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.
Inny: 2. chemioradioterapię, a następnie resekcję i obserwację
Scenariusz 2: chemioradioterapia, po której następuje resekcja i obserwacja — Płynne biopsje specyficzne dla badania zostaną pobrane od 50 pacjentów. Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem radiochemioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji. Podgrupa pacjentów zostanie poddana immunoterapii adjuwantowej i będzie stanowić Grupę 3. Czas pobierania próbek zostanie odpowiednio dostosowany zgodnie ze schematami blokowymi badania.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.
Inny: 3. radiochemioterapia, a następnie resekcja, a następnie immunoterapia adjuwantowa
chemioradioterapia, po której następuje resekcja, po której następuje immunoterapia adjuwantowa - Od 100 pacjentów zostaną pobrane płynne biopsje specyficzne dla badania. Próbki będą pobierane przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni po operacji oraz w trakcie immunoterapii adjuwantowej co 3 miesiące włącznie z próbką pod koniec leczenia.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły występowania wariantu allelu ctDNA MRD w celu poprawy stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania raka przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy stężenie ctDNA może istotnie przyczynić się do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka przełyku, określenie istotnej wartości granicznej stężenia ctDNA z optymalną czułością i swoistością oraz walidacja wyników.
12 miesięcy
Aby skorelować obecność minimalnej choroby resztkowej po resekcji, jak oceniono za pomocą ctDNA, z nawrotem choroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać dwie grupy ctDNA dodatnie i ujemne po resekcji pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego (czas do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera) oraz ocenić skuteczność ctDNA w przewidywaniu nawrotu choroby (model proporcjonalnego ryzyka Coxa).
12 miesięcy
Obserwacja dynamiki ctDNA MRD podczas adiuwantowej immunoterapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie dynamiki stężenia ctDNA (odsetka klirensu dodatniego ctDNA) podczas standardowej immunoterapii adjuwantowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S67328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami