Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние автономности на моторное обучение у людей с болезнью Паркинсона

16 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Целью этого клинического исследования является изучение преимуществ автономного обучения у пациентов с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  • Может ли обучение с поддержкой автономии принести пользу двигательному обучению у пациентов с БП
  • Может ли обучение, поддерживаемое автономией, повысить внутреннюю мотивацию и/или обработку информации у пациентов с БП при изучении новой задачи.
  • Может ли обучение, поддерживаемое автономией, способствовать изменению возбудимости коры после выполнения новой задачи.

Участники будут разделены на две группы (группа самоконтроля, SC; и группа с ярмом, YK), чтобы изучить задачу сопоставления траектории нажатия пальцев.

  • Участники группы SC будут иметь возможность выбирать график обратной связи во время пробной практики.
  • Участники группы YK получат обратную связь без выбора во время пробной практики. Исследователи будут сравнивать результаты теста на запоминание, чтобы увидеть, приведет ли обучение, поддерживаемое автономией, к лучшему эффекту обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Автономия – это способность учащегося активно участвовать в определении собственного поведения. Настоящее исследование направлено на изучение того, принесет ли практика поддержки автономии (с самоконтролируемой обратной связью) пользу взрослым с болезнью Паркинсона (БП), наряду с повышенной внутренней мотивацией, обработкой информации и корковой возбудимостью. Две группы здоровых взрослых и две группы пациентов с болезнью Паркинсона будут набраны для изучения задачи сопоставления траектории нажатия пальцами. Участники будут распределены либо в группу самоконтроля (выбор, а не график обратной связи), либо в связанную группу (получение обратной связи без выбора). Обучение будет оцениваться на второй день и неделю спустя, наряду с оценкой ошибок собственных результатов учащихся, чтобы представить их способность обрабатывать информацию. Корковая возбудимость и торможение будут оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции как показатели пластичности коры. Анкета относительно мотивации будет оцениваться до и после тренировочных испытаний. Исследование выдвинуло гипотезу о том, что человек с БП выиграет от обучения, поддерживаемого автономностью, с лучшей производительностью, повышенной мотивацией и обработкой информации, что связано с изменением возбудимости коры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ya-Yun Lee, PhD
  • Номер телефона: +886-2-33668155
  • Электронная почта: yayunlee@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DE-JUN LIM, Bachelor
  • Номер телефона: +886-9-66716146
  • Электронная почта: R11428011@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ya-Yun Lee, PhD
          • Номер телефона: +886-2-33668155
          • Электронная почта: yayunlee@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 20 лет
  • способен следовать инструкциям для выполнения заданий (Монреальский когнитивный тест ≥ 24)
  • отсутствие операций и травм верхних конечностей за последние 6 мес.

Критерий исключения:

  • другие неврологические расстройства в дополнение к болезни Паркинсона
  • деменция при болезни Паркинсона
  • симптом сильного тремора верхних конечностей (оценка ≥ 3 в вопросах с 15 по 18 UPDRS-III)
  • глубокая стимуляция мозга или имплантация кардиостимулятора
  • история болезни
  • кровный родственник с эпилепсией в анамнезе
  • нестабильные медицинские условия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа самоконтроля
Участники смогут выбрать график обратной связи при отработке задачи сопоставления траектории нажатия пальцами.
Поведенческий: Обучение с поддержкой автономии
Способность учащихся участвовать в определении своего собственного поведения, что является графиком обратной связи относительно их практической деятельности в этом исследовании.
Активный компаратор: Группа ярмо
Участники получат обратную связь, которая была определена их коллегой в группе самоконтроля, без возможности выбора при отработке задания на соответствие траектории нажатия пальцем.
Поведенческий: Практика с заранее заданной обратной связью
Учащиеся отрабатывают моторное задание, а обратная связь предоставляется в соответствии с мнением их собеседника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность производительности
Временное ограничение: до 7 дня
Общая точность производительности по отношению к целевой форме волны оценивалась с использованием среднеквадратичной ошибки (RMSE), которая представляет собой среднюю разницу между целевой формой волны и траекторией движения участника, рассчитанную за их фактическое время движения.
до 7 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация внутренней мотивации
Временное ограничение: день 1, день 2, день 7
Опросник с субшкалами воспринимаемой компетентности и автономии. Вопросы были либо взяты напрямую, либо модифицированы из IMI относительно субъективной мотивации участников после завершения их практических испытаний.
день 1, день 2, день 7
Оценка ошибки
Временное ограничение: день 2, день 7
Участникам будет предложено оценить свою ошибку в RMSE после завершения каждого испытания в тесте удержания и передачи. Оценка ошибок используется для оценки когнитивной обработки участников во время испытаний.
день 2, день 7
Изменения корковой возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 7
Устройство транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (The Magstim Company Ltd, Уитленд, Великобритания) будет использоваться для определения нейрофизиологических изменений кортикомоторной возбудимости до и после фазы приобретения.
Исходный уровень, день 2, день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202304047RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками