Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные и эпидемиологические характеристики рака эндометрия в Бразилии (MADONNA)

26 августа 2026 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group
Оценка молекулярных и эпидемиологических аспектов рака эндометрия в Бразилии необходима для понимания высокой частоты распространенного заболевания. Лучшее понимание текущей ситуации позволит получить важные данные для будущего развития национальных или международных совместных программ, направленных на улучшение результатов у этих пациентов и получение дополнительных знаний для столь необходимых клинических исследований в этой группе населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование. В это исследование мы включим пациентов с диагнозом рака эндометрия с января 2016 года по декабрь 2019 года в участвующих учреждениях и соберем данные о демографии, клинико-патологических характеристиках, схемах лечения и результатах. Данные будут собраны из медицинских записей в отдельных центрах, охватывающих разные регионы Бразилии.

Источниками данных о пациентах будут медицинские записи пациентов. Пациентки будут продолжать получать лечение и клинические обследования рака эндометрия в соответствии с решением их медицинской команды, в соответствии с обычными стандартами лечения и клинической практикой каждого центра. Чтобы свести к минимуму предвзятость при выборе пациентов, врачи должны приглашать всех последовательных подходящих пациентов.

Данное исследование также предусматривает сбор и архивирование материала опухолевых тканей. Образцы будут протестированы для характеристики молекулярного подтипа рака эндометрия и будут последовательно храниться в биорепозитории, чтобы обеспечить возможность будущих трансляционных исследований в соответствии с национальными правилами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Estado de Bahia
      • Feira de Santana, Estado de Bahia, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65015-460
        • Hospital de Oncologia do Maranhão Dr. Tarquínio Lopes Filho
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79.002-061
        • Clínica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58013-140
        • Hospital Napoleão Laureano
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Бразилия, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с января 2016 г. по декабрь 2019 г. в участвующих исследовательских центрах у женщин был диагностирован рак эндометрия.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • Гистологический диагноз рака эндометрия.
  • Диагностика рака эндометрия в период с января 2016 по декабрь 2019 года.
  • ФИГО (Международная федерация гинекологии и акушерства, 2018) I – IV этап.
  • Зона и исследователь имеют доступ к медицинской карте, из которой можно извлечь данные.
  • Наличие образца опухолевой ткани (первичной опухоли или метастаза), доступного для тестирования биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Неинвазивный рак эндометрия.
  • Пациенты с в анамнезе сопутствующими или ранее леченными неэндометриальными злокачественными новообразованиями, за исключением получавших соответствующее лечение 1) неметастатического немеланомного рака кожи и/или 2) неметастатических опухолей щитовидной железы низкой степени злокачественности и/или 3) карциномы in situ, в том числе шейка матки, толстая кишка и кожа.
  • Неэпителиальная гистология (лейомиосаркома, аденосаркома, стромальная саркома эндометрия, недифференцированная саркома или другие мезенхимальные опухоли).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациентки с диагнозом рак эндометрия
Будут включены пациентки с диагнозом рака эндометрия в период с января 2016 года по декабрь 2019 года в участвующих учреждениях.
Другой: Наблюдательное исследование
Это обсервационное исследование; пациенты не будут подвергаться клиническим вмешательствам, отличным от тех, которые относятся к стандарту медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологическая характеристика населения Бразилии с раком эндометрия
Временное ограничение: На момент диагностики.
Эта мера охватывает ключевые эпидемиологические факторы населения Бразилии с диагнозом рака эндометрия, включая возрастное распределение, расовую и этническую демографию, географические регионы и соответствующие сопутствующие заболевания. Эти детали дадут представление о демографическом составе исследуемой популяции.
На момент диагностики.
Анализ молекулярного профиля случаев рака эндометрия
Временное ограничение: За период исследования в среднем 36 мес.
Эта мера направлена ​​на анализ молекулярного профиля случаев рака эндометрия среди населения Бразилии. Он включает информацию о конкретных генетических мутациях, биомаркерах и молекулярных подтипах, которые имеют отношение к раку эндометрия. Понимание молекулярного ландшафта может способствовать пониманию прогрессирования заболевания и потенциальных таргетных методов лечения.
За период исследования в среднем 36 мес.
Схема лечения рака эндометрия в Бразилии
Временное ограничение: От диагноза до завершения лечения, с января 2016 г. по декабрь 2019 г.
В этом показателе изучаются схемы лечения рака эндометрия среди населения Бразилии. Он включает подробную информацию о типах полученного лечения, таких как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и гормональная терапия. Кроме того, в нем исследуется использование таргетной терапии или иммунотерапии.
От диагноза до завершения лечения, с января 2016 г. по декабрь 2019 г.
Исходы рака эндометрия у населения Бразилии
Временное ограничение: От постановки диагноза до окончания периода наблюдения в среднем 36 месяцев.
Этот показатель оценивает исходы случаев рака эндометрия среди населения Бразилии. Он включает показатели выживаемости, частоту рецидивов заболевания, реакцию на лечение и общее прогрессирование заболевания. Оценивая эти результаты, можно достичь всестороннего понимания воздействия болезни на население.
От постановки диагноза до окончания периода наблюдения в среднем 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LACOG 0521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками