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Molekulare und epidemiologische Merkmale von Endometriumkrebs in Brasilien (MADONNA)

6. März 2025 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Eine Bewertung der molekularen und epidemiologischen Aspekte von Endometriumkrebs in Brasilien ist notwendig, um die hohe Häufigkeit fortgeschrittener Erkrankungen zu verstehen. Ein besseres Verständnis der aktuellen Situation wird wesentliche Daten für die zukünftige Entwicklung nationaler oder internationaler Kooperationsprogramme generieren, die darauf abzielen, die Ergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern und zusätzliches Wissen für dringend benötigte klinische Studien in dieser Population zu generieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie. In diese Studie werden wir Patientinnen einbeziehen, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Standorten Endometriumkrebs diagnostiziert wurde, und Daten zu demografischen Merkmalen, klinisch-pathologischen Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen sammeln. Die Daten werden aus Krankenakten ausgewählter Zentren gesammelt, die verschiedene Regionen Brasiliens umfassen.

Die Patientendatenquellen sind die Krankenakten der Patienten. Die Patienten erhalten weiterhin eine Behandlung und klinische Beurteilung von Endometriumkarzinomen gemäß den Festlegungen ihres medizinischen Teams und gemäß den üblichen Behandlungsstandards und der klinischen Praxis jedes Zentrums. Um eine Verzerrung bei der Patientenauswahl zu minimieren, sollten Ärzte alle in Frage kommenden Patienten nacheinander einladen.

Diese Studie sieht auch die Sammlung und Archivierung von Tumorgewebematerial vor. Die Proben werden getestet, um den molekularen Subtyp des Endometriumkarzinoms zu charakterisieren, und nacheinander in einem Biorepository gespeichert, um zukünftige translationale Studien gemäß den nationalen Vorschriften zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brasilien, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Forschungsstandorten Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines Endometriumkarzinoms.
  • Diagnose von Endometriumkarzinom zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
  • FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics, 2018) Stadium I – IV.
  • Standort und Prüfer mit Zugriff auf ein Krankenaktendiagramm, aus dem Daten extrahiert werden können.
  • Vorhandensein einer Tumorgewebeprobe (Primärtumor oder Metastasierung), die für Biomarkertests verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtinvasiver Endometriumkrebs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gleichzeitig oder zuvor behandelten nicht-endometrialen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem 1) nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs und/oder 2) nicht metastasierten niedriggradigen Schilddrüsentumoren und/oder 3) In-situ-Karzinomen, einschließlich Gebärmutterhals, Dickdarm und Haut.
  • Nichtepitheliale Histologie (Leiomyosarkom, Adenosarkom, endometriales Stromasarkom, undifferenziertes Sarkom oder andere mesenchymale Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit der Diagnose Endometriumkarzinom
Eingeschlossen werden Patienten, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Standorten Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale der brasilianischen Bevölkerung mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose.
Diese Messung umfasst wichtige epidemiologische Faktoren der brasilianischen Bevölkerung, bei denen Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde, einschließlich Altersverteilung, rassische und ethnische Demografie, geografische Regionen und relevante Komorbiditäten. Diese Details werden Einblicke in die demografische Zusammensetzung der Studienpopulation geben.
Zum Zeitpunkt der Diagnose.
Molekulare Profilanalyse von Endometriumkrebsfällen
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 36 Monate.
Diese Maßnahme konzentriert sich auf die Analyse des molekularen Profils von Endometriumkrebsfällen in der brasilianischen Bevölkerung. Es enthält Informationen zu spezifischen genetischen Mutationen, Biomarkern und molekularen Subtypen, die für Endometriumkrebs relevant sind. Das Verständnis der molekularen Landschaft kann zu Erkenntnissen über den Krankheitsverlauf und mögliche gezielte Therapien beitragen.
Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 36 Monate.
Behandlungsmuster für Endometriumkarzinom in Brasilien
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Abschluss der Behandlung, zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
Diese Maßnahme untersucht die Behandlungsmuster, die bei Endometriumkrebs in der brasilianischen Bevölkerung eingesetzt werden. Es enthält Einzelheiten zu den Arten der erhaltenen Behandlungen, z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie. Darüber hinaus wird der Einsatz gezielter Therapien oder Immuntherapien untersucht.
Von der Diagnose bis zum Abschluss der Behandlung, zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
Ergebnisse von Endometriumkrebs in der brasilianischen Bevölkerung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie vergehen durchschnittlich 36 Monate.
Diese Maßnahme bewertet die Ergebnisse von Endometriumkrebsfällen in der brasilianischen Bevölkerung. Es umfasst Überlebensraten, Krankheitsrezidivraten, Ansprechen auf die Behandlung und den gesamten Krankheitsverlauf. Durch die Auswertung dieser Ergebnisse kann ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Krankheit auf die Bevölkerung erreicht werden.
Von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie vergehen durchschnittlich 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACOG 0521

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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