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Caratteristiche molecolari ed epidemiologiche del cancro dell'endometrio in Brasile (MADONNA)

6 marzo 2025 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
Una valutazione degli aspetti molecolari ed epidemiologici del cancro dell'endometrio in Brasile è necessaria per comprendere l'alta frequenza della malattia avanzata. Una migliore comprensione della situazione attuale genererà dati essenziali per il futuro sviluppo di programmi di cooperazione nazionali o internazionali che mirano a migliorare i risultati in questi pazienti e a generare ulteriore conoscenza per gli studi clinici tanto necessari in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo. In questo studio, includeremo pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio da gennaio 2016 a dicembre 2019 nei centri partecipanti e raccoglieremo dati su dati demografici, caratteristiche clinicopatologiche, modelli di trattamento ed esiti. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche di centri selezionati che comprendono diverse regioni del Brasile.

Le fonti dei dati dei pazienti saranno le cartelle cliniche dei pazienti. Le pazienti continueranno a ricevere cure e valutazioni cliniche per il cancro dell'endometrio secondo quanto stabilito dalla loro équipe medica, secondo gli standard abituali di trattamento e di pratica clinica di ciascun centro. Per ridurre al minimo i bias di selezione dei pazienti, i medici dovrebbero invitare tutti i pazienti idonei consecutivi.

Tale studio prevede anche la raccolta e l'archiviazione del materiale tissutale tumorale. I campioni saranno testati per caratterizzare il sottotipo molecolare del cancro dell'endometrio e saranno conservati sequenzialmente in un biorepository per consentire futuri studi traslazionali, secondo le normative nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brasile, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di cancro dell’endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019 nei centri di ricerca partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni
  • Diagnosi istologica del carcinoma endometriale.
  • Diagnosi di cancro dell'endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
  • FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, 2018) Stadio I - IV.
  • Sito e sperimentatore con accesso a una cartella clinica da cui è possibile estrarre i dati.
  • Presenza di un campione di tessuto tumorale (tumore primario o metastasi) disponibile per il test dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma endometriale non invasivo.
  • Pazienti con una storia di tumori maligni non endometriali concomitanti o precedentemente trattati, ad eccezione di 1) cancro cutaneo non metastatico non melanoma adeguatamente trattato e/o 2) tumori tiroidei non metastatici di basso grado e/o 3) carcinomi in situ, inclusi cervice, colon e pelle.
  • Istologia non epiteliale (leiomiosarcoma, adenosarcoma, sarcoma stromale endometriale, sarcoma indifferenziato o altri tumori mesenchimali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio
Verranno inclusi i pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019 nei centri partecipanti.
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale; i pazienti non saranno esposti ad interventi clinici diversi da quelli appartenenti allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche epidemiologiche della popolazione brasiliana con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi.
Questa misura comprende fattori epidemiologici chiave della popolazione brasiliana con diagnosi di cancro dell’endometrio, tra cui distribuzione per età, dati demografici razziali ed etnici, regioni geografiche e comorbilità rilevanti. Questi dettagli forniranno approfondimenti sulla composizione demografica della popolazione in studio.
Al momento della diagnosi.
Analisi del profilo molecolare dei casi di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 36 mesi.
Questa misura si concentra sull’analisi del profilo molecolare dei casi di cancro dell’endometrio nella popolazione brasiliana. Include informazioni su mutazioni genetiche specifiche, biomarcatori e sottotipi molecolari rilevanti per il cancro dell'endometrio. Comprendere il panorama molecolare può contribuire a comprendere meglio la progressione della malattia e le potenziali terapie mirate.
Durante tutto il periodo di studio, una media di 36 mesi.
Modelli di trattamento per il cancro dell'endometrio in Brasile
Lasso di tempo: Dalla diagnosi al completamento della cura, tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
Questa misura esamina i modelli di trattamento utilizzati per il cancro dell’endometrio nella popolazione brasiliana. Include dettagli sui tipi di trattamenti ricevuti, come chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale. Inoltre, esplora l’utilizzo di terapie mirate o immunoterapie.
Dalla diagnosi al completamento della cura, tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
Esiti del cancro endometriale nella popolazione brasiliana
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla fine del periodo di follow-up dello studio, in media 36 mesi.
Questa misura valuta gli esiti dei casi di cancro dell'endometrio nella popolazione brasiliana. Comprende i tassi di sopravvivenza, i tassi di recidiva della malattia, la risposta al trattamento e la progressione complessiva della malattia. Valutando questi risultati è possibile ottenere una comprensione completa dell’impatto della malattia sulla popolazione.
Dalla diagnosi alla fine del periodo di follow-up dello studio, in media 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACOG 0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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