Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поверхностная парастернальная межреберная блокада в кардиохирургическом исследовании (EPOCH)

5 марта 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Эффективность периодической поверхностной парастернальной межреберной блокады для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию со срединной стернотомией - Рандомизированное клиническое исследование EPOCH CardioLink-10

Цель этого клинического исследования — оценить, снижает ли использование периодической поверхностной блокады парастернальной межреберной плоскости использование опиоидов у пациентов, перенесших кардиохирургию со срединной стернотомией.

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат блокады с 0,2% раствором ропивикаина, вводимые через катетеры, установленные в поверхностной парастернальной межреберной плоскости, двусторонне под ультразвуковым контролем. Исследователи сравнит эту группу с контрольной группой, которой вводили 0,9% физиологический раствор через аналогичные катетеры. Первичным результатом будет совокупное послеоперационное употребление опиоидов (измеряемое в миллиграммовом морфиновом эквиваленте (MME)) в течение 72 часов после установки катетера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается использование 0,2% ропивикаина и 0,9% физиологического раствора посредством блокады парастернальной межреберной плоскости и измеряется наличие каких-либо ощутимых изменений в:

  1. совокупное послеоперационное употребление опиоидов с момента установки катетера до выписки из больницы - измеряется в миллиграммовом морфиновом эквиваленте (MME)
  2. средний показатель боли – измеряется в покое и при кашле с использованием стандартизированной числовой шкалы – через 72 часа после установки катетера
  3. делирий - оценивается BID с использованием институциональных баллов в течение 72 часов после установки катетера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
340

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adrian Quan, M.Phil.
  • Номер телефона: 77626 416-864-6060
  • Электронная почта: adrian.quan@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmad Alli, MD
  • Номер телефона: 4373441546
  • Электронная почта: ahmad.alli@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце через срединную стернотомию

Критерий исключения:

  • Повторная стернотомия или операция на сердце, выполняемая без стернотомии (минимально инвазивные процедуры, торакотомия, мини-стернотомия, геми-стернотомия и т. д.)
  • Экстренные процедуры (операция в течение 2 часов)
  • Клиническая нестабильность, которая, по мнению исследователя, исключает включение или участие в исследовании.
  • Вес < 50 кг
  • Активная системная бактериальная инфекция, включая инфекционный эндокардит или ранее существовавшие стернальные инфекции.
  • Операция при инфекционном эндокардите
  • Беременность или кормление грудью
  • Хроническое употребление опиоидов/наркотиков >6 недель, активное употребление запрещенных наркотиков, длительное воздействие опиоидов или хронические болевые расстройства/синдромы
  • Аллергия на амидные анестетики или любые компоненты исследуемых вмешательств.
  • Неспособность соблюдать протокол или участвовать в нем (т. когнитивные нарушения/изменение психического статуса/неврологический дефицит или расстройство, неспособность дать информированное согласие, неспособность заполнить шкалу оценки боли и т. д.)
  • Получение исследуемого препарата или устройства в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,2% ропивакаин
Прерывистая поверхностная парастернальная межрёберная плоскостная блокада через катетер под ультразвуковым контролем. Начальная болюсная доза 20 миллилитров (мл) 0,2% ропивакаина на каждую сторону после установки катетера, затем прерывистые болюсы по 5 мл 0,2% ропивакаина на каждую сторону каждые 3-4 часа. Базальная скорость инфузии составит 0,1-1 мл/ч на каждую сторону.
Процедура: Прерывистая Поверхностная Парастернальная Межреберная Блокада - Экспериментальная

Катетер будет установлен анестезиологом, прошедшим обучение регионарным блокадам, непосредственно после закрытия кожных покровов в операционной. Катетеры будут вводиться под ультразвуковым контролем, стерильным способом, с использованием высокочастотного линейного датчика, который будет размещен на 1 см латеральнее грудинного края в продольной плоскости для визуализации межреберного пространства T4-T5. Игла Туохи будет использована для входа в поверхностный парастернальный межреберный промежуток, с введением физиологического раствора для лучшей визуализации плоскости между большой грудной мышцей и межреберными мышцами. Затем катетеры будут продвинуты в эту плоскость и зафиксированы на коже.

После начальной болюсной дозы после установки катетера (20 мл 0,2% ропивакаина), периодические болюсы по 5 мл 0,2% ропивакаина будут вводиться через катетеры в течение 48 часов после установки катетера на каждую сторону каждые 3-4 часа. Базальная скорость инфузии составит 0,1-1 мл/ч на каждую сторону.
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор
Прерывистая поверхностная парастернальная межреберная блокада с помощью ультразвукового катетера. Первоначальная болюсная доза 20 миллилитров (мл) плацебо (0,9% физраствора) с каждой стороны после установки катетера, затем прерывистые болюсы по 5 мл плацебо (0,9% физраствора) с каждой стороны каждые 3-4 часа. Базальная скорость инфузии составит 0,1-1 мл/ч с каждой стороны.
Процедура: Интермиттирующая поверхностная парастернальная межреберная плоскостная блокада - Плацебо

Катетер будет установлен анестезиологом, прошедшим обучение по региональной блокаде, сразу после закрытия кожи в операционной. Катетеры будут вводиться под ультразвуковым контролем, в стерильных условиях, с помощью высокочастотного линейного датчика, который будет размещен на 1 см латеральнее от грудины в продольной плоскости для визуализации межреберного пространства T4-T5. Игла Туохи будет использована для входа в поверхностный парастернальный межреберный промежуток, при этом будет вводиться физиологический раствор для лучшей визуализации плоскости между большой грудной и межреберными мышцами. Затем катетеры будут продвинуты в плоскость и закреплены на коже.

После начального болюсного введения после установки катетера (20 мл плацебо (0,9% физиологический раствор)), интермиттирующие болюсы по 5 мл плацебо (0,9% физиологический раствор) будут доставляться через катетеры в течение 48 часов после установки катетера с каждой стороны каждые 3-4 часа. Базальная скорость инфузии составит 0,1-1 мл/ч с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное послеоперационное использование опиоидов до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа после установки катетера.
Постоперационное использование опиоидов, измеренное с помощью Миллиграмм-Морфинового Эквивалента (ММЭ), от момента установки катетера до 72 часов.
72 часа после установки катетера.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления-15 по шкале
Временное ограничение: 24-96 часов после операции
Оценивается по шкале качества восстановления-15 (минимум 0, максимум 150; более высокие баллы означают лучший результат)
24-96 часов после операции
Медианный балл боли
Временное ограничение: более 72 часов после экстубации
Измерялось с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (минимум 0, максимум 10; более высокое значение означает худшее состояние) дважды в день
более 72 часов после экстубации
Кумулятивное послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Среднее значение за 5 дней.
Измеренное общее использование опиоидов с момента установки катетера до выписки из больницы
Среднее значение за 5 дней.
Делирий
Временное ограничение: в течение 72 часов после установки катетера
оценивалось дважды в день с использованием Метода оценки спутанности сознания (положительный или отрицательный; положительный результат указывает на наличие делирия) или Контрольного списка оценки делирия в отделении интенсивной терапии (минимум 0, максимум 8; более высокие баллы означают худшее состояние; балл выше 3 является положительным для делирия) или более одной дозы антипсихотического препарата или клинического диагноза, поставленного психиатром.
в течение 72 часов после установки катетера

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от установки катетера до экстубации
Временное ограничение: В среднем 6-8 часов.
Измеренное время от введения катетера до экстубации
В среднем 6-8 часов.
Время от установки катетера до первого обезболивания
Временное ограничение: Среднее значение за 8 часов.
Измеренное время от введения катетера до первого обезболивания после экстубации
Среднее значение за 8 часов.
Время от установки катетера до мобилизации
Временное ограничение: Среднее значение 10 часов.
Измеренное время от установки катетера до мобилизации
Среднее значение 10 часов.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: В среднем 36 часов пребывания в отделении интенсивной терапии и 5 дней пребывания в больнице.
С даты индексной операции до даты выписки из ОРИТ и выписки из стационара.
В среднем 36 часов пребывания в отделении интенсивной терапии и 5 дней пребывания в больнице.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 72 часов после установки катетера
Измеряется дважды в день с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (минимум 0, максимум 10; более высокие баллы указывают на худшее состояние), а также дополнительно оценивается по общему количеству противорвотных средств, назначенных в указанный период времени.
До 72 часов после установки катетера
Оценка исходов, сообщаемых участниками: система оценки PROMIS-29
Временное ограничение: Оценка проводилась до операции на исходном уровне, через 6 недель ±2 недели и через 3 месяца ±4 недели

Инструмент PROMIS-29 с подразделами:

Физическое функционирование: 4-20, более высокие баллы означают лучший результат. Тревожность: 4-20, более высокие баллы означают худший результат. Депрессия: 4-20, более высокие баллы означают худший результат. Усталость: 4-20, более высокие баллы означают худший результат. Нарушения сна: 4-20, более высокие баллы означают худший результат. Способность участвовать в социальных ролях и активностях: 4-20, более высокие баллы означают лучший результат.

Влияние боли: 4-20, более высокие баллы означают худший результат. Интенсивность боли: 0-10, более высокие баллы означают худший результат.
Оценка проводилась до операции на исходном уровне, через 6 недель ±2 недели и через 3 месяца ±4 недели
Хроническая боль после стернотомии
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца ± 4 недели
Оценивалось с использованием опросника МакГилла по боли (минимум 0, максимум 78; более высокие баллы означают худший результат)
Оценка через 3 месяца ± 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками