Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkering in onderzoek naar hartchirurgie (EPOCH)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Werkzaamheid van intermitterende oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade op postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met mediane sternotomie - EPOCH CardioLink-10 gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of het gebruik van intermitterende oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken het opioïdengebruik vermindert bij patiënten die een hartoperatie met mediane sternotomie ondergaan.

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen de blokken ontvangen met 0,2% ropivicaïne, toegediend via katheters die bilateraal in het oppervlakkige parasternale intercostale vlak zijn geplaatst onder echografie. Onderzoekers zullen deze groep vergelijken met een controlegroep die 0,9% zoutoplossing krijgt via vergelijkbaar geplaatste katheters. Het primaire resultaat is cumulatief postoperatief opioïdengebruik (gemeten als milligram morfine-equivalent (MME)) tot 72 uur na het inbrengen van de katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt het gebruik van 0,2% ropivicaïne en 0,9% zoutoplossing vergeleken via een parasternale intercostale vlakblokkade en wordt gemeten of er tastbare veranderingen zijn in:

  1. cumulatief postoperatief opioïdengebruik vanaf het inbrengen van de katheter tot ontslag uit het ziekenhuis - gemeten als milligram morfine-equivalent (MME)
  2. gemiddelde pijnscore - gemeten in rust en bij hoesten met behulp van een gestandaardiseerde numerieke beoordelingsschaal - meer dan 72 uur na het inbrengen van de katheter
  3. delirium - beoordeeld BID met behulp van institutionele scores tot 72 uur na het inbrengen van de katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Sternotomie opnieuw uitvoeren, of hartchirurgie uitgevoerd via niet-sternotomiebenaderingen (minimaal invasieve procedures, thoracotomieën, mini-sternotomie, hemisternotomie, enz.)
  • Noodprocedures (operatie binnen 2 uur)
  • Klinische instabiliteit die naar het oordeel van de onderzoeker inschrijving of deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • Gewicht < 50kg
  • Actieve systemische bacteriële infectie, waaronder infectieuze endocarditis of reeds bestaande sternale infecties
  • Chirurgie voor infectieuze endocarditis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronisch gebruik van opioïden/narcotica > 6 weken, actief gebruik van illegale drugs, langdurige blootstelling aan opioïden of chronische pijnstoornis/syndromen
  • Allergieën voor amide-anesthetica of voor onderdelen van onderzoeksinterventies
  • Onvermogen om te voldoen aan of deel te nemen aan een protocol (d.w.z. cognitieve stoornissen/veranderde mentale status/neurologische stoornis of stoornis, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, onvermogen om pijnbeoordelingsschalen in te vullen, enz.)
  • Ontvangst van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2% ropivacaine
Intermittente oppervlakkige parasternal intercostale vlakblokkade via echogeleide katheterplaatsing. Initiële bolustoediening van 20 milliliter (mL) 0,2% ropivacaïne per zijde na katheterplaatsing, gevolgd door intermittente bolussen van 5 mL 0,2% ropivacaïne per zijde elke 3-4 uur. Er zal een basale infusiesnelheid van 0,1-1 mL/uur per zijde zijn.

De katheterinbrenging zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met training in regionale blokkering direct na de huidsluiting in de operatiekamer. Katheters zullen onder echogeleiding worden ingebracht, op steriele wijze, met een hoogfrequente lineaire transducer die 1 cm lateraal van de sternale grens in het longitudinale vlak zal worden geplaatst om de T4-T5 intercostale ruimte te bekijken. Een Tuohy-naald zal worden gebruikt om het oppervlakkige parasternale intercostale vlak binnen te gaan, waarbij zoutoplossing wordt geïnjecteerd om het vlak tussen de pectoralis major en intercostale spieren te visualiseren. Vervolgens zullen de katheters in het vlak worden gevorderd en op de huid worden bevestigd.

Na de initiële bolus na katheterplaatsing (20 mL 0,2% ropivacaïne) zullen intermitterende bolussen van 5 mL 0,2% ropivacaïne via de katheters worden toegediend gedurende 48 uur na katheterinbrenging per zijde elke 3-4 uur. Er zal een basale infusiesnelheid zijn van 0,1-1 mL/u per zijde.

Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Intermittente oppervlakkige parasternal intercostale vlakblokkade via echogeleide katheterplaatsing. Initiële bolustoediening van 20 milliliter (mL) placebo (0,9% zoutoplossing) per zijde na katheterplaatsing, gevolgd door intermitterende bolussen van 5 mL placebo (0,9% zoutoplossing) per zijde elke 3-4 uur. Er zal een basaal infusietempo zijn van 0,1-1 mL/uur per zijde.

De katheterinsertie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog met regionale blokkeringstraining direct na het sluiten van de huid in de operatiekamer. Katheters zullen onder echogeleiding worden ingebracht, op een steriele manier, met een hoogfrequente lineaire transducer die 1 cm lateraal van de sternale grens in het longitudinale vlak zal worden geplaatst om de T4-T5 intercostale ruimte te bekijken. Een Tuohy-naald zal worden gebruikt om het oppervlakkige parasternal intercostale vlak binnen te gaan, waarbij zoutoplossing wordt geïnjecteerd om het vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren te visualiseren. Vervolgens zullen de katheters in het vlak worden voortgeschoven en op de huid worden bevestigd.

Na de initiële bolusdosering na katheterplaatsing (20 mL placebo (0,9% zoutoplossing)), zullen intermitterende bolussen van 5 mL placebo (0,9% zoutoplossing) via de katheters worden toegediend gedurende 48 uur na katheterinsertie per zijde elke 3-4 uur. Er zal een basale infusiesnelheid zijn van 0,1-1 mL/u per zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief postoperatief opioïde gebruik tot 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na het inbrengen van de katheter.
Postoperatief opiaatgebruik gemeten met Milligram Morfine Equivalent (MME) vanaf de katheterplaatsing tot 72 uur.
72 uur na het inbrengen van de katheter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-15 schaal
Tijdsspanne: 24-96 uur na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15-schaal (minimaal 0, maximaal 150; hogere scores betekenen een beter resultaat)
24-96 uur na de operatie
Mediaan pijnscore
Tijdsspanne: meer dan 72 uur na extubatie
Gemeten met behulp van een visuele analoge pijnschaal (minimum 0, maximum 10; hoger is slechter) twee keer per dag
meer dan 72 uur na extubatie
Cumulatief postoperatief opioïde gebruik
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 dagen.
Gemeten totaal opioïdengebruik vanaf het moment van katheterplaatsing tot ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde van 5 dagen.
Delirium
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na het inbrengen van de katheter
twee keer per dag beoordeeld met de Confusion Assessment Method (positief of negatief; positief duidt op delier aanwezig) of de Intensive Care Unit Delirium Screen Checklist Score (minimum 0, maximum 8; hogere scores zijn slechter; score hoger dan 3 is positief voor delier) of meer dan één dosis antipsychotisch geneesmiddel of klinische diagnose door psychiater.
gedurende 72 uur na het inbrengen van de katheter

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van katheterinbrenging tot extubatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 uur.
Gemeten tijd van katheterinbreng tot extubatie
Gemiddeld 6-8 uur.
Tijd vanaf katheterinbrenging tot eerste analgesietoediening
Tijdsspanne: Gemiddelde van 8 uur.
Gemeten tijd vanaf katheterinsertie tot eerste pijnstiller toediening na extubatie
Gemiddelde van 8 uur.
Tijd vanaf katheterplaatsing tot mobilisatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 uur.
Gemeten tijd vanaf katheterinbreng tot mobilisatie
Gemiddeld 10 uur.
ICU- en ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Gemiddeld 36 uur voor de IC-opname en 5 dagen voor de ziekenhuisopname.
Van de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis.
Gemiddeld 36 uur voor de IC-opname en 5 dagen voor de ziekenhuisopname.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 72 uur na het inbrengen van de katheter
Twee keer per dag gemeten via een 10-punts visuele analoge schaal (minimum 0, maximum 10; hogere scores zijn slechter), en bovendien beoordeeld op basis van de totale hoeveelheid anti-emetica die in het opgegeven tijdsbestek is toegediend.
Tot 72 uur na het inbrengen van de katheter
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten: PROMIS-29 Scoring
Tijdsspanne: Beoordeeld preoperatief bij aanvang, na 6 weken +/- 2 weken, en na 3 maanden +/- 4 weken

PROMIS-29-instrument met Subsecties:

Fysiek Functioneren: 4-20, hogere scores betekenen een beter resultaat. Angst: 4-20, hogere scores betekenen een slechter resultaat. Depressie: 4-20, hogere scores betekenen een slechter resultaat. Vermoeidheid: 4-20, hogere scores betekenen een slechter resultaat. Slaapverstoring: 4-20, hogere scores betekenen een slechter resultaat. Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten: 4-20, hogere scores betekenen een beter resultaat.

Pijninterferentie: 4-20, hogere scores betekenen een slechter resultaat. Pijnintensiteit: 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Beoordeeld preoperatief bij aanvang, na 6 weken +/- 2 weken, en na 3 maanden +/- 4 weken
Chronische post-sternotomiepijn
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden +/- 4 weken
Beoordeeld met behulp van de McGill-pijnvragenlijst (minimum 0, maximum 78; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Beoordeeld na 3 maanden +/- 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Intermittente Superficiale Parasternal Intercostale Vlakblokkade - Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken