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Bloc du plan intercostal parasternal superficiel dans un essai de chirurgie cardiaque (EPOCH)

5 mars 2026 mis à jour par: Unity Health Toronto

Efficacité du bloc intercostal parasternal superficiel intermittent sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane - Essai clinique randomisé EPOCH CardioLink-10

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation de blocs plan intercostal parasternal superficiel intermittent réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane.

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront les blocs avec 0,2 % de ropivicaïne administrés via des cathéters placés dans le plan intercostal parasternal superficiel bilatéralement sous guidage échographique. Les chercheurs compareront ce groupe avec un groupe témoin ayant reçu une solution saline à 0,9 % via des cathéters placés de manière similaire. Le résultat principal sera l'utilisation postopératoire cumulée d'opioïdes (mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)) jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai compare l'utilisation de ropivicaïne à 0,2 % et de solution saline à 0,9 % à travers un bloc plan intercostal parasternal et mesure s'il y a des changements tangibles dans :

  1. consommation postopératoire cumulée d'opioïdes depuis l'insertion du cathéter jusqu'à la sortie de l'hôpital - mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)
  2. score médian de douleur - mesuré au repos et avec de la toux à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standardisée - plus de 72 heures après l'insertion du cathéter
  3. délire - évalué BID à l'aide de scores institutionnels jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Refaire une sternotomie ou une chirurgie cardiaque réalisée par des approches non sternotomies (procédures mini-invasives, thoracotomies, mini-sternotomie, hémi-sternotomie, etc.)
  • Procédures d'urgence (chirurgie dans les 2 heures)
  • Instabilité clinique qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'inscription ou la participation à l'étude
  • Poids < 50kg
  • Infection bactérienne systémique active, y compris endocardite infectieuse ou infections sternales préexistantes
  • Chirurgie de l'endocardite infectieuse
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation chronique d'opioïdes/de stupéfiants > 6 semaines, consommation active de drogues illicites, exposition à long terme aux opioïdes ou troubles/syndromes de douleur chronique
  • Allergies aux agents anesthésiques aminés ou à tout composant des interventions de l'étude
  • Incapacité de se conformer au protocole ou d'y participer (c.-à-d. déficience cognitive/altération de l'état mental/déficit ou trouble neurologique, incapacité de fournir un consentement éclairé, incapacité de remplir les échelles d'évaluation de la douleur, etc.)
  • Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 0,2 % de ropivacaïne
Bloc intercostal parasternal superficiel intermittent par placement de cathéter sous guidage échographique. Dose initiale en bolus de 20 millilitres (mL) de ropivacaïne à 0,2% par côté après placement du cathéter, suivie de bolus intermittents de 5 mL de ropivacaïne à 0,2% par côté toutes les 3-4 heures. Il y aura un débit de perfusion basal de 0,1-1 mL/h par côté.
Procédure: Bloc Intercostal Parasternal Superficiel Intermittent - Expérimental

L'insertion du cathéter sera réalisée par un anesthésiste formé au bloc régional immédiatement après la fermeture cutanée en salle d'opération. Les cathéters seront insérés sous guidage échographique, de manière stérile, avec une sonde linéaire haute fréquence qui sera placée à 1 cm latéralement par rapport au bord sternal dans le plan longitudinal afin de visualiser l'espace intercostal T4-T5. Une aiguille de Tuohy sera utilisée pour pénétrer dans le plan intercostal parasternal superficiel, avec injection de sérum physiologique pour aider à visualiser le plan entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux. Par la suite, les cathéters seront avancés dans le plan et fixés sur la peau.

Après le bolus initial après la pose du cathéter (20 mL de ropivacaïne à 0,2 %), des bolus intermittents de 5 mL de ropivacaïne à 0,2 % seront administrés via les cathéters pendant 48 heures après l'insertion du cathéter par côté toutes les 3-4 heures. Il y aura un débit de perfusion basal de 0,1-1 mL/h par côté.
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
Bloc du plan intercostal parasternal superficiel intermittent via placement de cathéter échoguidé. Dosage initial en bolus de 20 millilitres (mL) de placebo (solution saline à 0,9 %) par côté après placement du cathéter, suivi de bolus intermittents de 5 mL de placebo (solution saline à 0,9 %) par côté toutes les 3 à 4 heures. Un débit de perfusion basal de 0,1 à 1 mL/h par côté sera maintenu.
Procédure: Bloc intercostal parasternal superficiel intermittent - Placebo

L'insertion du cathéter sera réalisée par un anesthésiste formé aux blocs régionaux immédiatement après la fermeture cutanée en salle d'opération. Les cathéters seront insérés sous guidage échographique, de manière stérile, avec une sonde linéaire haute fréquence qui sera placée à 1 cm latéralement au bord sternal dans le plan longitudinal afin de visualiser l'espace intercostal T4-T5. Une aiguille de Tuohy sera utilisée pour pénétrer dans le plan intercostal parasternal superficiel, avec injection de sérum physiologique pour aider à visualiser le plan entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux. Par la suite, les cathéters seront avancés dans le plan et fixés sur la peau.

Après la dose de bolus initiale suivant la mise en place du cathéter (20 mL de placebo (sérum physiologique 0,9 %)), des bolus intermittents de 5 mL de placebo (sérum physiologique 0,9 %) seront administrés via les cathéters pendant 48 heures après l'insertion du cathéter par côté toutes les 3 à 4 heures. Il y aura un débit de perfusion basal de 0,1 à 1 mL/h par côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation cumulative d'opioïdes postopératoires jusqu'à 72 heures
Délai: 72 heures après l'insertion du cathéter.
Utilisation postopératoire d'opioïdes mesurée en équivalent milligramme de morphine (MME) de l'insertion du cathéter jusqu'à 72 heures.
72 heures après l'insertion du cathéter.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de récupération-15
Délai: 24 à 96 heures après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de récupération-15 (minimum 0, maximum 150 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
24 à 96 heures après la chirurgie
Score de douleur médian
Délai: plus de 72 heures après l'extubation
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (minimum 0, maximum 10 ; plus élevé est pire) deux fois par jour
plus de 72 heures après l'extubation
Utilisation cumulative d'opioïdes postopératoire
Délai: Moyenne de 5 jours.
Consommation totale d'opioïdes mesurée depuis l'insertion du cathéter jusqu'à la sortie de l'hôpital
Moyenne de 5 jours.
Délire
Délai: pendant 72 heures suivant l'insertion du cathéter
évalué deux fois par jour à l'aide de la Méthode d'évaluation de la confusion (positive ou négative ; positive indique la présence d'un délire) ou du Score de la liste de contrôle de dépistage du délire en unité de soins intensifs (minimum 0, maximum 8 ; des scores plus élevés sont plus mauvais ; un score supérieur à 3 est positif pour le délire) ou de plus d'une dose de médicament antipsychotique ou d'un diagnostic clinique par un psychiatre.
pendant 72 heures suivant l'insertion du cathéter

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée entre l'insertion du cathéter et l'extubation
Délai: Moyenne de 6 à 8 heures.
Temps mesuré entre l'insertion du cathéter et l'extubation
Moyenne de 6 à 8 heures.
Délai entre l'insertion du cathéter et la première administration d'analgésique
Délai: Moyenne de 8 heures.
Temps mesuré entre l'insertion du cathéter et la première administration d'analgésique après l'extubation
Moyenne de 8 heures.
Temps entre l'insertion du cathéter et la mobilisation
Délai: Moyenne de 10 heures.
Temps mesuré entre l'insertion du cathéter et la mobilisation
Moyenne de 10 heures.
Durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Durée moyenne de 36 heures pour le séjour en soins intensifs et de 5 jours pour l'hospitalisation.
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'USI et de sortie de l'hôpital.
Durée moyenne de 36 heures pour le séjour en soins intensifs et de 5 jours pour l'hospitalisation.
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter
Mesuré deux fois par jour via une échelle visuelle analogique de 10 points (minimum 0, maximum 10 ; les scores plus élevés indiquent une aggravation), et évalué en plus par la quantité totale d'antémétiques administrés dans la période spécifiée.
Jusqu'à 72 heures après l'insertion du cathéter
Mesures des résultats rapportés par les participants : Notation PROMIS-29
Délai: Évalué avant l'intervention au moment de l'inclusion, à 6 semaines ± 2 semaines, et à 3 mois ± 4 semaines

Outil PROMIS-29 avec sous-sections :

Fonction physique : 4-20, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Anxiété : 4-20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Dépression : 4-20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Fatigue : 4-20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Perturbation du sommeil : 4-20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Capacité à participer aux rôles et activités sociaux : 4-20, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.

Interférence de la douleur : 4-20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Intensité de la douleur : 0-10, des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
Évalué avant l'intervention au moment de l'inclusion, à 6 semaines ± 2 semaines, et à 3 mois ± 4 semaines
Douleur chronique post-sternotomie
Délai: Évalué à 3 mois ± 4 semaines
Évalué à l'aide du Questionnaire de McGill sur la douleur (minimum 0, maximum 78 ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable)
Évalué à 3 mois ± 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unity Health Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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