Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk parasternal interkostal planblok i hjertekirurgisk forsøg (EPOCH)

5. marts 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekten af ​​intermitterende overfladisk parasternal interkostal planblok på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi - EPOCH CardioLink-10 randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om brugen af ​​intermitterende overfladiske parasternale interkostale planblokke reducerer opioidbrug hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi.

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage blokkene med 0,2 % ropivicain administreret via katetre placeret i det overfladiske parasternale interkostale plan bilateralt under ultralydsvejledning. Forskere vil sammenligne denne gruppe med en kontrolgruppe, der fik 0,9% saltvand gennem lignende placerede katetre. Det primære resultat vil være kumulativ postoperativ opioidbrug (målt som Milligram Morphine Equivalent (MME)) op til 72 timer efter kateterindsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg sammenligner brugen af ​​0,2 % ropivicain og 0,9 % saltvand gennem en parasternal interkostal planblok og for at måle, om der er nogen håndgribelige ændringer i:

  1. kumulativ postoperativ opioidbrug fra kateterindsættelse indtil hospitalsudskrivning - målt som Milligram Morphine Equivalent (MME)
  2. median smertescore - målt i hvile og med hoste ved hjælp af en standardiseret numerisk vurderingsskala - over 72 timer efter kateterindsættelse
  3. delirium - vurderet BID ved hjælp af institutionelle scores op til 72 timer efter kateterindsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag sternotomi eller hjertekirurgi udført gennem ikke-sternotomi-tilgange (minimalt invasive procedurer, torakotomier, mini-sternotomi, hemi-sternotomi osv.)
  • Nødprocedurer (operation indenfor 2 timer)
  • Klinisk ustabilitet, som efter investigators vurdering udelukker tilmelding eller deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt < 50 kg
  • Aktiv systemisk bakteriel infektion inklusive infektiøs endocarditis eller allerede eksisterende sternale infektioner
  • Kirurgi for infektiøs endocarditis
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk opioid-/narkotikabrug > 6 uger, aktiv brug af ulovlige stoffer, langvarig opioideksponering eller kronisk smertelidelse/-syndromer
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler eller komponenter i undersøgelsesinterventioner
  • Manglende evne til at overholde eller deltage i protokollen (dvs. kognitiv svækkelse/ændret mental status/neurologisk underskud eller lidelse, manglende evne til at give informeret samtykke, manglende evne til at fuldføre smertevurderingsskalaer osv.)
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,2 % ropivacain
Intermittent overfladisk parasternal interkostal planblok via ultralydsvejledt kateterplacering. Initial bolusdosis på 20 milliliter (mL) 0,2% ropivacain pr. side efter kateterplacering, efterfulgt af intermittente bolusdoser på 5 mL 0,2% ropivacain pr. side hver 3.-4. time. Der vil være en basal infusionshastighed på 0,1-1 mL/time pr. side.
Procedure: Intermittent Overfladisk Parasternal Interkostalplan Blok - Eksperimentel

Kateterindsættelse vil blive udført af en anæstesiolog med regional bloktræning umiddelbart efter hudlukning i operationsstuen. Kateterne vil blive indsat under ultralydsvejledning, på en steril måde, med en højfrekvent lineær transducer, som vil blive placeret 1 cm lateral til sternalgrensen i det longitudinale plan for at vise T4-T5-intercostalrummet. En Tuohy-nål vil blive brugt til at komme ind i det overfladiske parasternale intercostale plan, med saltvandsinjektion for at hjælpe med at visualisere planet mellem pectoralis major- og intercostalmusklerne. Derefter vil kateterne blive ført ind i planet og sikret på huden.

Efter den indledende bolus efter kateterplacering (20 mL 0,2% ropivacain) vil intermitterende bolusdoser på 5 mL 0,2% ropivacain blive leveret via kateterne i 48 timer efter kateterindsættelse pr. side hver 3.-4. time. Der vil være en basal infusionshastighed på 0,1-1 mL/time pr. side.
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Intermittent overfladisk parasternal interkostal planblokering via ultralydsvejledt kateterplacering. Initial bolusdosering på 20 milliliter (mL) placebo (0,9% saltvand) pr. side efter kateterplacering, efterfulgt af intermittente bolusdoser på 5 mL placebo (0,9% saltvand) pr. side hver 3.-4. time. Der vil være en basal infusionshastighed på 0,1-1 mL/time pr. side.
Procedure: Intermittent Overfladisk Parasternal Interkostal Plan Blokade - Placebo

Kateterindsættelse vil blive udført af en anæstesilæge med regional bloktræning umiddelbart efter hudlukning i operationsstuen. Kateterne vil blive indsat under ultralydsvejledning, på en steril måde, med en højfrekvent lineær transducer, som placeres 1 cm lateral for sternumkanten i longitudinalplanet for at visualisere T4-T5 interkostalrummet. En Tuohy-kanyle vil blive brugt til at trænge ind i det overfladiske parasternale interkostalplan, hvor der injiceres saltvand for at visualisere planet mellem pectoralis major- og interkostalmusklerne. Derefter føres kateterne ind i planet og fastgøres på huden.

Efter initial bolusdosering efter kateterplacering (20 mL placebo (0,9% saltvand)), vil der gives intermitterende bolusdoser på 5 mL placebo (0,9% saltvand) via kateterne i 48 timer efter kateterindsættelse pr. side hver 3.-4. time. Der vil være en basal infusionshastighed på 0,1-1 mL/time pr. side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ opioidforbrug op til 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter kateterindsættelsen.
Postoperativ opioidforbrug målt ved brug af Milligram Morfin Ækvivalent (MME) fra kateterindsættelse op til 72 timer.
72 timer efter kateterindsættelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 skala
Tidsramme: 24-96 timer efter operationen
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15-skalaen (minimum 0, maksimum 150; højere score betyder et bedre resultat)
24-96 timer efter operationen
Median smerte score
Tidsramme: over 72 timer efter ekstubation
Målt ved hjælp af visuel analog smerteskala (minimum 0, maksimum 10; højere er værre) to gange dagligt
over 72 timer efter ekstubation
Kumulativ postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Gennemsnit af 5 dage.
Målt totalt opioidforbrug fra tidspunktet for kateterindsættelse til udskrivelse fra hospitalet
Gennemsnit af 5 dage.
Delirium
Tidsramme: i 72 timer efter kateterindsættelse
vurderet to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (positiv eller negativ; positiv indikerer tilstedeværelse af delirium) eller Intensive Care Unit Delirium Screen Checklist Score (minimum 0, maksimum 8; højere score er værre; score større end 3 er positiv for delirium) eller mere end én dosis antipsykotisk lægemiddel eller klinisk diagnose af psykiater.
i 72 timer efter kateterindsættelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateterindsættelse til ekstubation
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 timer.
Målt tid fra kateterindsættelse til ekstubation
I gennemsnit 6-8 timer.
Tid fra kateterindsættelse til første analgesi tilvejebringelse
Tidsramme: Gennemsnit på 8 timer.
Målt tid fra kateterindsættelse til første analgesigivning efter ekstubation
Gennemsnit på 8 timer.
Tid fra kateterindsættelse til mobilisering
Tidsramme: Gennemsnit på 10 timer.
Målt tid fra kateterindsættelse til mobilisering
Gennemsnit på 10 timer.
Intensiv afdeling og hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Gennemsnitligt 36 timer for intensiv afdeling og 5 dage for hospitalsophold.
Fra datoen for indeksoperationen til datoen for intensivafsnittets udskrivelse og sygehusets udskrivelse.
Gennemsnitligt 36 timer for intensiv afdeling og 5 dage for hospitalsophold.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 72 timer efter kateterindsættelse
Målt to gange dagligt via en 10-punkts visuel analog skala (minimum 0, maksimum 10; højere score er værre), og yderligere vurderet ved den samlede mængde antiemetika givet i den angivne tidsramme.
Op til 72 timer efter kateterindsættelse
Deltagerrapporterede resultatmålinger: PROMIS-29-scoring
Tidsramme: Vurderet ved baseline præoperativt, 6 uger ±2 uger og 3 måneder ±4 uger

PROMIS-29 værktøj med Underafsnit:

Fysisk Funktion: 4-20, højere score er bedre resultat. Angst: 4-20, højere score er dårligere resultat. Depression: 4-20, højere score er dårligere resultat. Træthed: 4-20, højere score er dårligere resultat. Søvnforstyrrelser: 4-20, højere score er dårligere resultat. Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter: 4-20, højere score er bedre resultat.

Smerteforstyrrelse: 4-20, højere score er dårligere resultat. Smerteintensitet: 0-10, højere score er dårligere resultat.
Vurderet ved baseline præoperativt, 6 uger ±2 uger og 3 måneder ±4 uger
Kronisk poststernotomi smerte
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder +/- 4 uger
Vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (minimum 0, maksimum 78; højere score betyder et dårligere resultat)
Vurderet efter 3 måneder +/- 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Intermittent Overfladisk Parasternal Interkostalplan Blok - Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger