Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирующая аналитика и поддержка клинических решений для улучшения назначения PREP (PrEDICT)

23 апреля 2025 г. обновлено: Julia Marcus, Harvard Pilgrim Health Care

Прогнозирующая аналитика и клиническая поддержка принятия решений для улучшения назначения PREP в общественных медицинских центрах

Расширение профилактики ВИЧ-предварительного воздействия (PREP) является ключевой стратегией инициативы США по прекращению эпидемии ВИЧ, но медицинским работникам не хватает инструментов для поддержки приготовления дискуссий и назначения пациентам, которые могут принести пользу. В этом исследовании будет оцениваться ли интеграция автоматизированных инструментов в электронные медицинские карты, чтобы помочь поставщикам эффективно и справедливо выявить потенциальных кандидатов для подготовки, обсуждения PREP и назначения PREP, может улучшить подготовку к инициации подготовки и настойчивости в общественных медицинских центрах безопасности. Это достигнет этого за счет проведения исследования инструмента поддержки принятия решений со встроенной моделью прогнозирования ВИЧ, чтобы идентифицировать пациентов, которые могут выиграть от PREP. Вмешательство будет передано поставщикам медицинских услуг в 16 общественных медицинских центрах в национальной сети Ochin.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly O'Keefe, MPH

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Bay Area Community Health Liberty Clinic
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94605
        • Lifelong East Oakland Health Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • TrueCare Oceanside Family Medicine
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • DAP Legacy
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95811
        • One Community Health Midtown Campus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06605
        • Southwest Community Health Center 968 Fairfield Avenue
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Mercy Care Decatur Street
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51105
        • Siouxland Community Health Center Sioux City
    • Massachusetts
      • Lynn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01901
        • Lynn Community Health Center 269 Union
      • Mattapan, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02126
        • Mattapan Community Health Center Blue Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44102
        • Neighborhood Family Practice Ridge Community Health Center
      • Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • Signature Health Painesville
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Variety Care Sequoyah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Prism Belmont
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77031
        • Bee Busy Wellness Center Bray Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Roots Community Health Carolyn Downs Community Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На месте доставки было не менее 500 различных пациентов в 2024 году во время личных или телездравоохранения
  • У сайта доставки было не менее 10 новых диагнозов на ВИЧ или положительных испытаний на ВИЧ в 2023 году.
  • Сайт доставки оказывает первичную медицинскую помощь, отличную от педиатрии, а отдел первичной медицинской помощи (ы) был активен на Ochin Epic 1/1/2023

Критерии исключения:

  • Сайт доставки специализируется на уходе за ВИЧ или ИППП
  • Исправительные учреждения
  • Мобильные сайты
  • Школьные сайты медицинских центров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт ухода
Данные будут извлечены из EHRS контрольных клиник в качестве сравнения, и эти клиники не будут активно участвовать в учебной деятельности
Активный компаратор: Прогнозирующая аналитика и поддержка клинических решений
Поставщики в зарегистрированных клиниках вмешательства получат уведомления о местах уведомления через EHR, встроенный в EHR, инструмент поддержки принятия решений о пациентах, которые подвергаются повышенному прогнозируемому риску ВИЧ и, следовательно, могут выиграть от подготовки
Другой: Прогнозирующая аналитика и поддержка клинических решений
Вмешательство будет включать автоматические уведомления EHR для клиницистов в 16 общественных медицинских центрах Ochin о пациентах, которые, вероятно, выиграют от PREP. Эти пациенты будут идентифицированы с помощью модели прогнозирования ВИЧ, которая была разработана и подтверждена во время пилотной фазы этого исследования с использованием исторических данных Ochin EHR. Для пациентов, превышающего предварительно выбранного порога прогнозируемого риска ВИЧ, клиницисты будут уведомлены в момент оказания медицинской помощи, что пациент может извлечь выгоду из PREP, и будут предоставлены инструменты на основе EHR для поддержки обсуждений и назначения. Вмешательство также будет включать коучинг на PREP и инструмент поддержки принятия решений, а также поддержку команды проектной команды в течение испытательного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка к приготовлению
Временное ограничение: 30 месяцев
Доля пациентов, превышающих порог риска модели прогнозирования без недавно активного рецепта подготовки (в течение предыдущих 6 месяцев) или предшествующего диагноза ВИЧ, которым назначается подготовка в течение периода исследования.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка настойчивость
Временное ограничение: 30 месяцев
Доля пациентов, назначенных подготовкой, которые сохраняют подготовку в течение 6 и 12 месяцев, измеряемые по поправке по рецепту.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard Pilgrim Health Care

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PH001008
  • R01MH133515 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками