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Analisi predittiva e supporto alle decisioni cliniche per migliorare la prescrizione della preparazione (PrEDICT)

23 aprile 2025 aggiornato da: Julia Marcus, Harvard Pilgrim Health Care

Analisi predittiva e supporto decisionale clinico per migliorare la prescrizione di prescrizione nei centri sanitari della comunità

Il ridimensionamento della profilassi della pre-scosce dell'HIV (PREP) è una strategia chiave dell'iniziativa statunitense per porre fine all'epidemia di HIV, ma gli operatori sanitari mancano di strumenti per supportare le discussioni di preparazione e la prescrizione per i pazienti che potrebbero trarre beneficio. Questa ricerca valuterà se l'integrazione di strumenti automatizzati nelle cartelle cliniche elettroniche per aiutare i fornitori a identificare in modo efficiente e equa potenziali candidati per la preparazione, discutere la preparazione e prescrivere la preparazione può migliorare l'inizio della preparazione e la persistenza nei centri sanitari della comunità di sicurezza. Fornirà questo conducendo una sperimentazione di cimpelle a gradini di uno strumento di supporto alle decisioni con un modello di previsione dell'HIV incorporato per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare della PREP. L'intervento verrà consegnato ai fornitori di assistenza sanitaria in 16 centri sanitari della comunità all'interno della National Ochin Network.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelly O'Keefe, MPH

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Bay Area Community Health Liberty Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94605
        • Lifelong East Oakland Health Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • TrueCare Oceanside Family Medicine
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • DAP Legacy
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
        • One Community Health Midtown Campus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06605
        • Southwest Community Health Center 968 Fairfield Avenue
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Mercy Care Decatur Street
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51105
        • Siouxland Community Health Center Sioux City
    • Massachusetts
      • Lynn, Massachusetts, Stati Uniti, 01901
        • Lynn Community Health Center 269 Union
      • Mattapan, Massachusetts, Stati Uniti, 02126
        • Mattapan Community Health Center Blue Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44102
        • Neighborhood Family Practice Ridge Community Health Center
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
        • Signature Health Painesville
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Variety Care Sequoyah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Prism Belmont
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
        • Bee Busy Wellness Center Bray Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Roots Community Health Carolyn Downs Community Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il sito di consegna ha visto almeno 500 pazienti distinti nel 2024 durante le visite di persona o telemessi
  • Il sito di consegna aveva almeno 10 nuove diagnosi di HIV o test positivi per lo screening dell'HIV nel 2023
  • Il sito di consegna fornisce cure primarie diverse dalla pediatria e i dipartimento/i di cure primarie erano attivi su Ochin Epic 1/1/2023

Criteri di esclusione:

  • Sito di consegna specializzato in HIV o STI Care
  • Strutture correttive
  • Siti mobili
  • Siti di centri sanitari a scuola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura
I dati verranno estratti dalle cliniche di controllo EHRS come confronto e quelle cliniche non parteciperanno attivamente alle attività di studio
Comparatore attivo: Analisi predittiva e supporto alle decisioni cliniche
I fornitori nelle cliniche di intervento arruolate riceveranno notifiche di punti di cura tramite lo strumento di supporto alle decisioni incorporato EHR sui pazienti che sono ad aumento del rischio di HIV previsto e quindi probabilmente beneficiano
Altro: Analisi predittiva e supporto alle decisioni cliniche
L'intervento includerà notifiche automatiche EHR ai medici di 16 centri sanitari della comunità di Ochin sui pazienti che probabilmente trarranno beneficio dalla PREP. Questi pazienti saranno identificati da un modello di previsione dell'HIV che è stato sviluppato e validato durante la fase pilota di questo studio utilizzando i dati storici di Ochin EHR. Per i pazienti al di sopra di una soglia preliminare del rischio di HIV previsto, i medici verranno avvisati nel punto di cura che il paziente può beneficiare della PREP e verranno forniti strumenti basati su EHR per supportare le discussioni e la prescrizione. L'intervento includerà anche il coaching sulla PREP e lo strumento di supporto alle decisioni, nonché il supporto del team di progetto durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione dell'inito
Lasso di tempo: 30 mesi
Proporzione di pazienti al di sopra della soglia di rischio del modello di previsione senza una prescrizione di preparazione di recente attiva (entro i 6 mesi precedenti) o una diagnosi di HIV precedente a cui è prescritta la preparazione durante il periodo di studio.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 30 mesi
Proporzione dei pazienti prescritti Prep che persistono sulla PREP per 6 e 12 mesi, misurati dalle ricariche di prescrizione ordinate.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH001008
  • R01MH133515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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