- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000506
Сердечно-сосудистая система при ожирении: эффект лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения как в этой, так и в других западных странах. Одна из причин заключается в том, что это фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно гипертонии. Например, во Фремингемском исследовании было установлено, что относительная масса тела, изменение массы тела во время наблюдения и толщина кожной складки были связаны с существующими уровнями артериального давления и с последующей скоростью развития артериальной гипертензии. Кроме того, у ранее нормотензивных лиц риск развития артериальной гипертензии был пропорционален степени избыточного веса. Ожирение также является важным фактором риска развития сахарного диабета II типа. С другой стороны, некоторые люди с избыточным весом физически здоровы, но страдают от психосоциальных последствий своего состояния, поэтому похудение желательно как для них, так и для лиц, подверженных большему риску соматического заболевания.
Подобно эссенциальной гипертензии, ожирение является не только хроническим заболеванием для многих людей, но и гетерогенным состоянием со многими основными причинами и взаимодействующими факторами. Как правило, это трудно поддается лечению, потому что это хроническая проблема, успех приходит медленно, а практические врачи обычно довольно плохо понимают состояние и плохо с ним справляются. Результаты исследований по ограничению калорий, модификации поведения и медикаментозному лечению часто разочаровывали как субъектов, так и их врачей. На практике показатели отсева из программ упражнений, а также из различных программ самопомощи были относительно высокими.
Точно так же в клинических испытаниях показатели отсева часто были довольно высокими. Проблема управления весом усугублялась довольно универсальным негативным пристрастием со стороны врачей к назначению анорексигенных препаратов. Раньше считалось, что эти агенты либо эффективны только в краткосрочной перспективе, либо не эффективны вообще. Кроме того, всегда существовала озабоченность по поводу потенциальных побочных эффектов анорексантов, а также возможности злоупотребления ими. Врачи, которые использовали средства для подавления аппетита, часто прописывали их только на четыре-шесть недель, что было неуместно при лечении хронического заболевания.
В нескольких относительно коротких клинических испытаниях (например, 16 недель) было показано, что препараты для контроля аппетита, такие как фенфлурамин и фентермин, более эффективны, чем плацебо, в снижении веса. Из исследований, проведенных до сих пор, было менее ясно, насколько эффективны аноректические препараты при использовании в качестве дополнения к модификации поведения и диете. Этот аспект рассматривался в течение первых двух лет рассматриваемого здесь клинического испытания.
Второй спорный вопрос касался продолжительности действия анорексирующих средств. Первоначально считалось, что развилась толерантность, поэтому были рекомендованы короткие курсы лечения. Несколько долгосрочных двойных слепых исследований с использованием анорексантов с тех пор продемонстрировали, что они оказывают благотворное влияние на срок до 24 недель, о чем свидетельствует потеря веса и поддержание потери веса. Это был важный вывод, учитывая, как отмечалось ранее, хронический характер проблемы ожирения.
Считается, что так называемые стимулирующие анорексанты, такие как фентермин, действуют через центральные катехоламиновые механизмы. Побочные эффекты включают нервозность, бессонницу, повышенную двигательную активность и сердечно-сосудистые нарушения, такие как тахикардия и повышение артериального давления. Последние эффекты привели врачей к выводу, что их использование у пациентов с ожирением и гипертонией очень ограничено. Фенфлурамин, хотя химически связан со стимуляторами анорексии, по-видимому, действует через серотонинергические механизмы. Сообщается, что он вызывает седативный эффект, иногда диарею и несколько сердечно-сосудистых эффектов.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Двойной слепой фиксированный образец. После шестинедельного одиночного слепого плацебо-контролируемого периода диеты и модификации поведения участники вошли в параллельные группы, сравнивающие фенфлурамин плюс фентермин с плацебо. На третий и четвертый годы исследования пациенты были случайным образом распределены либо на непрерывную, либо на прерывистую терапию. Группа прерывистой терапии получала лекарство в течение трех месяцев с апреля по июнь и в период между Днем Благодарения и Новым годом.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из системы запросов/просмотров/отчетов (QVR).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weintraub M. Long-term weight control: the National Heart, Lung, and Blood Institute funded multimodal intervention study. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):581-5. doi: 10.1038/clpt.1992.68. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther 1992 Sep;52(3):323.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Madan M, Schuster B, Balder A, Lasagna L, Cox C. Long-term weight control study. I (weeks 0 to 34). The enhancement of behavior modification, caloric restriction, and exercise by fenfluramine plus phentermine versus placebo. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):586-94. doi: 10.1038/clpt.1992.69.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Schuster B, Ginsberg G, Madan M, Balder A, Stein EC, Byrne L. Long-term weight control study. II (weeks 34 to 104). An open-label study of continuous fenfluramine plus phentermine versus targeted intermittent medication as adjuncts to behavior modification, caloric restriction, and exercise. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):595-601. doi: 10.1038/clpt.1992.70.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Schuster B, Moscucci M, Stein EC. Long-term weight control study. III (weeks 104 to 156). An open-label study of dose adjustment of fenfluramine and phentermine. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):602-7. doi: 10.1038/clpt.1992.71.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Schuster B, Averbuch M, Stein EC, Cox C, Byrne L. Long-term weight control study. IV (weeks 156 to 190). The second double-blind phase. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):608-14. doi: 10.1038/clpt.1992.72.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Schuster B, Averbuch M, Stein EC, Byrne L. Long-term weight control study. V (weeks 190 to 210). Follow-up of participants after cessation of medication. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):615-8. doi: 10.1038/clpt.1992.73.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Cox C. Long-term weight control study. VI. Individual participant response patterns. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):619-33. doi: 10.1038/clpt.1992.74.
- Weintraub M, Sundaresan PR, Schuster B. Long-term weight control study. VII (weeks 0 to 210). Serum lipid changes. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):634-41. doi: 10.1038/clpt.1992.75.
- Weintraub M. Long-term weight control study: conclusions. Clin Pharmacol Ther. 1992 May;51(5):642-6. doi: 10.1038/clpt.1992.76. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Сердечные заболевания
- Ожирение
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Фенфлурамин
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- 25
- R01HL029188-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS