Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая система при ожирении: эффект лечения

25 ноября 2013 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Определить долгосрочную эффективность комбинированной терапии фентермином и фенфлурамином в сочетании с диетой, физическими упражнениями и модификацией поведения при лечении простого и умеренного ожирения.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения как в этой, так и в других западных странах. Одна из причин заключается в том, что это фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно гипертонии. Например, во Фремингемском исследовании было установлено, что относительная масса тела, изменение массы тела во время наблюдения и толщина кожной складки были связаны с существующими уровнями артериального давления и с последующей скоростью развития артериальной гипертензии. Кроме того, у ранее нормотензивных лиц риск развития артериальной гипертензии был пропорционален степени избыточного веса. Ожирение также является важным фактором риска развития сахарного диабета II типа. С другой стороны, некоторые люди с избыточным весом физически здоровы, но страдают от психосоциальных последствий своего состояния, поэтому похудение желательно как для них, так и для лиц, подверженных большему риску соматического заболевания.

Подобно эссенциальной гипертензии, ожирение является не только хроническим заболеванием для многих людей, но и гетерогенным состоянием со многими основными причинами и взаимодействующими факторами. Как правило, это трудно поддается лечению, потому что это хроническая проблема, успех приходит медленно, а практические врачи обычно довольно плохо понимают состояние и плохо с ним справляются. Результаты исследований по ограничению калорий, модификации поведения и медикаментозному лечению часто разочаровывали как субъектов, так и их врачей. На практике показатели отсева из программ упражнений, а также из различных программ самопомощи были относительно высокими.

Точно так же в клинических испытаниях показатели отсева часто были довольно высокими. Проблема управления весом усугублялась довольно универсальным негативным пристрастием со стороны врачей к назначению анорексигенных препаратов. Раньше считалось, что эти агенты либо эффективны только в краткосрочной перспективе, либо не эффективны вообще. Кроме того, всегда существовала озабоченность по поводу потенциальных побочных эффектов анорексантов, а также возможности злоупотребления ими. Врачи, которые использовали средства для подавления аппетита, часто прописывали их только на четыре-шесть недель, что было неуместно при лечении хронического заболевания.

В нескольких относительно коротких клинических испытаниях (например, 16 недель) было показано, что препараты для контроля аппетита, такие как фенфлурамин и фентермин, более эффективны, чем плацебо, в снижении веса. Из исследований, проведенных до сих пор, было менее ясно, насколько эффективны аноректические препараты при использовании в качестве дополнения к модификации поведения и диете. Этот аспект рассматривался в течение первых двух лет рассматриваемого здесь клинического испытания.

Второй спорный вопрос касался продолжительности действия анорексирующих средств. Первоначально считалось, что развилась толерантность, поэтому были рекомендованы короткие курсы лечения. Несколько долгосрочных двойных слепых исследований с использованием анорексантов с тех пор продемонстрировали, что они оказывают благотворное влияние на срок до 24 недель, о чем свидетельствует потеря веса и поддержание потери веса. Это был важный вывод, учитывая, как отмечалось ранее, хронический характер проблемы ожирения.

Считается, что так называемые стимулирующие анорексанты, такие как фентермин, действуют через центральные катехоламиновые механизмы. Побочные эффекты включают нервозность, бессонницу, повышенную двигательную активность и сердечно-сосудистые нарушения, такие как тахикардия и повышение артериального давления. Последние эффекты привели врачей к выводу, что их использование у пациентов с ожирением и гипертонией очень ограничено. Фенфлурамин, хотя химически связан со стимуляторами анорексии, по-видимому, действует через серотонинергические механизмы. Сообщается, что он вызывает седативный эффект, иногда диарею и несколько сердечно-сосудистых эффектов.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Двойной слепой фиксированный образец. После шестинедельного одиночного слепого плацебо-контролируемого периода диеты и модификации поведения участники вошли в параллельные группы, сравнивающие фенфлурамин плюс фентермин с плацебо. На третий и четвертый годы исследования пациенты были случайным образом распределены либо на непрерывную, либо на прерывистую терапию. Группа прерывистой терапии получала лекарство в течение трех месяцев с апреля по июнь и в период между Днем Благодарения и Новым годом.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из системы запросов/просмотров/отчетов (QVR).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет. Масса тела составляла от 130 до 180 процентов от идеальной массы тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1983 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1988 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2000 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Подписаться