- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000613
Риск сердечно-сосудистых заболеваний и здоровье у женщин в постменопаузе, принимающих фитоэстрогены
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Заместительная терапия эстрогенами полезна для факторов риска сердечных заболеваний, а также для плотности костей. Однако большая часть женщин в постменопаузе не соблюдают схемы лечения. Фитоэстрогены — это встречающиеся в природе соединения, содержащиеся в растениях и соевых продуктах, обладающие эстрогенным действием, и могут представлять собой альтернативное средство для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и остеопороза у женщин в постменопаузе. Тем не менее, в нескольких интервенционных исследованиях изучалась степень, в которой можно улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, плотность костей и качество жизни у женщин в постменопаузе за счет использования пищевой добавки фитоэстрогена.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Всего в исследовании приняли участие 210 женщин, за которыми наблюдали в течение одного-двух лет. Женщины были рандомизированы для лечения фитоэстрогенами или плацебо. Данные собираются во время исходных посещений, телефонных звонков через 1 и 3 месяца, а также при посещении клиники через 6, 12 и 24 месяца. Получены показатели липопротеинов высокой плотности и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, плотности костей бедра и позвоночника, депрессии, удовлетворенности жизнью и качества самочувствия. Поперечные и продольные сравнения групп лечения и плацебо выполняются до и после корректировки и стратификации для потенциально смешанных переменных.
Исследование было возобновлено в марте 2002 года, чтобы оценить, снизились ли у женщин, получавших фитоэстрогены, уровень гомоцистеина, интерлейкина-6, С-реактивного белка, Е-селектина, а также уменьшилось ли ожирение и жировая масса в течение двух лет.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Donna Kritz-Silverstein, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutr. 2001 Apr;131(4):1202-6. doi: 10.1093/jn/131.4.1202.
- Kritz-Silverstein D, Goodman-Gruen DL. Usual dietary isoflavone intake, bone mineral density, and bone metabolism in postmenopausal women. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Jan-Feb;11(1):69-78. doi: 10.1089/152460902753473480.
- Goodman-Gruen D, Kritz-Silverstein D. Usual dietary isoflavone intake and body composition in postmenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):427-32. doi: 10.1097/01.GME.0000058866.35869.B4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Болезни костей, метаболические
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия
- Остеопороз
- Заболевания костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиканцерогенные агенты
- Фитоэстрогены
- Генистейн
Другие идентификационные номера исследования
- 116
- R01HL057790 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пищевые добавки
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты