CVD-risico en gezondheid bij postmenopauzale fyto-oestrogeengebruikers

ACHTERGROND:

Oestrogeensubstitutietherapie is gunstig voor risicofactoren voor hartziekten en voor botdichtheid. Een groot deel van de postmenopauzale vrouwen houdt zich echter niet aan de therapeutische regimes. Fyto-oestrogenen zijn van nature voorkomende verbindingen die worden aangetroffen in planten en sojaproducten en die oestrogene effecten hebben, en kunnen een alternatieve behandeling vormen voor de preventie van hartaandoeningen en osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Er zijn echter maar weinig interventiestudies die hebben onderzocht in hoeverre het mogelijk is om de risicofactoren voor hartziekten, de botdichtheid en de kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen te verbeteren door het gebruik van een voedingssupplement met fyto-oestrogeen.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In totaal namen 210 vrouwen deel aan het onderzoek om gedurende één tot twee jaar gevolgd te worden. De vrouwen werden gerandomiseerd naar behandeling met fyto-oestrogeen of naar placebo. Gegevens worden verzameld bij baseline-bezoeken, bij follow-up-telefoongesprekken van één en drie maanden en bij follow-up-kliniekbezoeken na 6, 12 en 24 maanden. Metingen van lipoproteïne met hoge dichtheid en andere risicofactoren voor hartziekten, botdichtheid van heup en wervelkolom, en depressie, tevredenheid met het leven en kwaliteit van welzijn worden verkregen. Cross-sectionele en longitudinale vergelijkingen van behandelings- en placebogroepen worden uitgevoerd vóór en na aanpassing en stratificatie voor mogelijk verwarrende covariabelen.

De studie werd in maart 2002 hernieuwd om te beoordelen of de met fyto-oestrogenen behandelde vrouwen homocysteïne, interleukine-6, C-reactief proteïne, E-selectine hadden verlaagd en obesitas en vetmassa gedurende twee jaar hadden verminderd.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.