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CVD-Risiko und Gesundheit bei postmenopausalen Phytoöstrogenkonsumenten

26. Februar 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Um die Akzeptanz und den Nutzen der Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit dem Phytoöstrogen Genistein im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen, Knochendichte und psychosoziale Folgen bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Eine Östrogenersatztherapie wirkt sich positiv auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen sowie auf die Knochendichte aus. Allerdings hält ein großer Teil der postmenopausalen Frauen die Therapiepläne nicht ein. Phytoöstrogene sind natürlich vorkommende Verbindungen, die in Pflanzen und Sojaprodukten vorkommen und östrogene Wirkungen haben. Sie können eine alternative Behandlung zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und Osteoporose bei Frauen nach der Menopause darstellen. Allerdings haben nur wenige Interventionsstudien untersucht, inwieweit es möglich ist, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen, die Knochendichte und die Lebensqualität postmenopausaler Frauen durch die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoöstrogenen zu verbessern.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt wurden 210 Frauen in die Studie aufgenommen und ein bis zwei Jahre lang beobachtet. Die Frauen wurden randomisiert einer Behandlung mit Phytoöstrogenen oder einem Placebo zugeteilt. Die Daten werden bei Erstbesuchen, bei Telefongesprächen nach einem und drei Monaten sowie bei Klinikbesuchen nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben. Es werden Messungen von hochdichtem Lipoprotein und anderen Risikofaktoren für Herzerkrankungen, der Knochendichte von Hüfte und Wirbelsäule sowie Depressionen, Lebenszufriedenheit und Qualität des Wohlbefindens durchgeführt. Es werden Querschnitts- und Längsschnittvergleiche der Behandlungs- und Placebogruppen vor und nach der Anpassung und Stratifizierung für potenziell verwirrende Kovariaten durchgeführt.

Die Studie wurde im März 2002 erneuert, um festzustellen, ob die mit Phytoöstrogenen behandelten Frauen über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Senkung der Homocystein-, Interleukin-6-, C-reaktiven Protein- und E-Selectin-Werte sowie eine Verringerung der Fettleibigkeit und Fettmasse aufwiesen.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Donna Kritz-Silverstein, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116
  • R01HL057790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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