Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки безопасности и противовирусного действия возрастающих доз человеческого моноклонального антитела против цитомегаловируса (SDZ MSL-109) у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита и виремией и/или вирурией ЦМВ

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ).
• Ацикловир.
• Экспериментальная поддерживающая или профилактическая терапия одобренным терапевтическим средством для лечения невирусной оппортунистической инфекции.
• Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ).
• Пириметамин/сульфадоксин.
• Ингаляционный пентамидин.
• Амфотерицин Б.
• Кетоконазол.
• Флуцитозин (5-FC).
• Противотуберкулезная терапия.
• Рекомбинантный человеческий эритропоэтин.
• Рекомбинантный гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ).
• Рекомбинантный интерферон альфа-2 человека для лечения саркомы Капоши, связанной со СПИДом.

Пациенты должны иметь:

• СПИД или быть ВИЧ-позитивным с количеством лимфоцитов CD4 ниже 200 клеток/мм3 и получать профилактику пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP) (с профилактикой другой оппортунистической инфекции или без нее), но не иметь в анамнезе оппортунистической инфекции.
• Ожидаемая выживаемость = или > 6 месяцев.
• Готовность и способность дать письменное информированное согласие.
• Копия подписанной и засвидетельствованной формы согласия должна храниться вместе с файлами исследования исследователя.
• Положительные результаты посева, подтверждающие наличие цитомегаловирусной (ЦМВ) виремии и/или вирурии.
• Серопозитивный на наличие циркулирующего анти-ЦМВ иммуноглобулина.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Значительная легочная дисфункция.
• Неконтролируемый или нестабильный диабет.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года до начала исследования.
• Коагуляционные или геморрагические нарушения.
• Любая активная тяжелая оппортунистическая инфекция.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Терапия ганцикловиром (DHPG) или фосфоноформиатом (PFA) или другой экспериментальной антицитомегаловирусной терапией, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Любая другая экспериментальная противовирусная терапия.
• Биологические препараты, включая терапию иммуноглобулином (за исключением пациентов, рандомизированных для получения сандоглобулина, как указано в данном протоколе).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любая значительная дисфункция системы органов, как описано в разделе «Исключение». Сопутствующие состояния.
• Наличие в анамнезе или признаки идиопатической тромбоцитопении пурпуры, агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии.
• Любое другое тяжелое сопутствующее клиническое состояние.
• Документально подтвержденное активное цитомегаловирусное (ЦМВ) заболевание (инвазия/дисфункция тканей или органов) на исходном уровне. С этой целью будет выполнена исходная непрямая офтальмоскопия (для выявления и исключения пациентов с периферическим цитомегаловирусным ретинитом).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Терапия ганцикловиром (DHPG) или фосфоноформиатом (PFA) или другой экспериментальной антицитомегаловирусной терапией, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Любая другая экспериментальная противовирусная терапия.
• Биологические препараты, включая терапию иммуноглобулином (за исключением пациентов, рандомизированных для получения сандоглобулина, как указано в данном протоколе).
• Исключенный:
• Предварительное лечение моноклональными антителами, полученными от любых видов животных.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Обширное оперативное вмешательство.