Een gerandomiseerd, fase I/II-onderzoek om de veiligheid en antivirale effecten van escalerende doses van een humaan anticytomegalovirus monoklonaal antilichaam (SDZ MSL-109) te beoordelen bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom en CMV-viremie en/of virurie

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT).
• Aciclovir.
• Experimentele onderhouds- of profylactische therapie met een goedgekeurd therapeutisch middel voor een niet-virale opportunistische infectie.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamine / sulfadoxine.
• Geïnhaleerde pentamidine.
• Amfotericine B.
• Ketoconazol.
• Flucytosine (5-FC).
• Antituberculose therapie.
• Recombinant humaan erytropoëtine.
• Recombinante granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
• Recombinant humaan interferon alfa 2 voor AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

• AIDS of hiv-positief zijn met CD4-lymfocytentellingen van minder dan 200 cellen/mm3 en profylaxe krijgen voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) (met of zonder profylaxe voor een andere opportunistische infectie), maar geen medische voorgeschiedenis hebben van een opportunistische infectie.
• Verwachte overleving van = of > 6 maanden.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier moet bij de onderzoeksdossiers van de onderzoeker worden bewaard.
• Positieve kweekresultaten die de aanwezigheid van cytomegalovirus (CMV) viremie en/of viruria documenteren.
• Seropositief voor de aanwezigheid van circulerend anti-CMV-immunoglobuline.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Aanzienlijke longfunctiestoornis.
• Ongecontroleerde of onstabiele diabetes.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen een jaar na deelname aan het onderzoek.
• Stollings- of hemorragische stoornissen.
• Elke actieve ernstige opportunistische infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Therapie met ganciclovir (DHPG) of fosfonformiaat (PFA) of andere experimentele anti-cytomegalovirustherapie behalve zoals bepaald in dit protocol.
• Elke andere experimentele antivirale therapie.
• Biologicals inclusief immunoglobulinetherapie (behalve die patiënten die gerandomiseerd zijn om Sandoglobuline te krijgen zoals gespecificeerd in dit protocol).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Elke significante stoornis van het orgaansysteem zoals beschreven in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.
• Voorgeschiedenis van of bewijs van idiopathische trombocytopenie purpura, agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie.
• Elke andere ernstige bijkomende klinische aandoening.
• Gedocumenteerde, actieve cytomegalovirus (CMV) ziekte (weefsel- of orgaaninvasie/disfunctie) bij baseline. Hiertoe zal een baseline indirecte funduscopie (om patiënten met perifere CMV-retinitis op te sporen en uit te sluiten) worden uitgevoerd.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Therapie met ganciclovir (DHPG) of fosfonformiaat (PFA) of andere experimentele anti-cytomegalovirustherapie behalve zoals bepaald in dit protocol.
• Elke andere experimentele antivirale therapie.
• Biologicals inclusief immunoglobulinetherapie (behalve die patiënten die gerandomiseerd zijn om Sandoglobuline te krijgen zoals gespecificeerd in dit protocol).
• Uitgesloten:
• Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen afkomstig van een diersoort.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Zware operatie.