후천성 면역결핍 증후군 및 CMV 바이러스혈증 및/또는 바이러스뇨증이 있는 환자에서 인간 항-세포 거대 바이러스 단클론 항체(SDZ MSL-109) 용량 증량의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 무작위 1/2상 시험

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 지도부딘(AZT).
• Acyclovir.
• 비바이러스성 기회 감염에 대해 승인된 치료제를 사용한 실험적 유지 관리 또는 예방 요법.
• 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX).
• 피리메타민/설파독신.
• 흡입된 펜타미딘.
• 암포테리신 B.
• 케토코나졸.
• 플루시토신(5-FC).
• 항결핵 요법.
• 재조합 인간 에리트로포이에틴.
• 재조합 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF).
• AIDS 관련 카포시 육종에 대한 재조합 인간 인터페론 알파 2.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• AIDS 또는 CD4 림프구 수가 200 세포/mm3 미만인 HIV 양성이고 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 예방 조치(다른 기회 감염에 대한 예방 조치를 받거나 받지 않음)를 받고 있지만 기회 감염의 병력이 없는 경우.
• = 또는 > 6개월의 예상 생존.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
• 서명하고 목격한 동의서 사본은 연구자의 연구 파일과 함께 보관해야 합니다.
• 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증 및/또는 바이러스뇨의 존재를 문서화하는 양성 배양 결과.
• 순환하는 항-CMV 면역글로불린의 존재에 대한 혈청양성.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 심각한 폐 기능 장애.
• 통제되지 않거나 불안정한 당뇨병.
• 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심부정맥, 협심증 또는 연구 시작 후 1년 이내에 심근경색 병력을 포함한 중대한 심혈관 질환.
• 응고 또는 출혈 장애.
• 활성 중증 기회 감염.

동시 약물:

제외된:

• 간시클로비르(DHPG) 또는 포스포노포르메이트(PFA) 또는 이 프로토콜에 규정된 경우를 제외한 기타 실험적 항-사이토메갈로바이러스 요법을 사용한 요법.
• 기타 모든 실험적 항바이러스 요법.
• 면역글로불린 요법을 포함한 생물학적 제제(이 프로토콜에 명시된 대로 산도글로불린을 투여하도록 무작위 배정된 환자 제외).

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

• 공존 조건 제외에 설명된 모든 중요한 장기 시스템 기능 장애.
• 특발성 혈소판감소증 자색반병, 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증의 이전 병력 또는 증거.
• 다른 심각한 수반되는 임상 상태.
• 베이스라인에서 기록된 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 질병(조직 또는 장기 침습/기능 장애). 이를 위해 베이스라인 간접 안저검사(말초 CMV 망막염 환자를 감지하고 배제하기 위해)를 수행합니다.

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

• 간시클로비르(DHPG) 또는 포스포노포르메이트(PFA) 또는 이 프로토콜에 규정된 경우를 제외한 기타 실험적 항-사이토메갈로바이러스 요법을 사용한 요법.
• 기타 모든 실험적 항바이러스 요법.
• 면역글로불린 요법을 포함한 생물학적 제제(이 프로토콜에 명시된 대로 산도글로불린을 투여하도록 무작위 배정된 환자 제외).
• 제외된:
• 모든 동물 종에서 유래한 단클론 항체로 사전 치료.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

• 대수술.