Un essai randomisé de phase I/II pour évaluer l'innocuité et les effets antiviraux de doses croissantes d'un anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (SDZ MSL-109) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise et de virémie et/ou virurie à CMV

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).
• Acyclovir.
• Traitement expérimental d'entretien ou prophylactique avec un agent thérapeutique approuvé pour une infection opportuniste non virale.
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX).
• Pyriméthamine / sulfadoxine.
• Pentamidine inhalée.
• Amphotéricine B.
• Kétoconazole.
• Flucytosine (5-FC).
• Thérapie antituberculeuse.
• Érythropoïétine humaine recombinante.
• Facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
• Interféron alfa 2 humain recombinant pour le sarcome de Kaposi lié au SIDA.

Les patients doivent avoir :

• Sida ou être séropositif au VIH avec un nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) (avec ou sans prophylaxie pour une autre infection opportuniste), mais n'avoir aucun antécédent médical d'infection opportuniste.
• Espérance de survie = ou > 6 mois.
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit.
• Une copie du formulaire de consentement signé et attesté doit être conservée avec les dossiers d'étude de l'investigateur.
• Résultats de culture positifs documentant la présence d'une virémie et/ou d'une virurie à cytomégalovirus (CMV).
• Séropositif pour la présence d'immunoglobulines anti-CMV circulantes.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Dysfonctionnement pulmonaire important.
• Diabète non contrôlé ou instable.
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, angine de poitrine ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée dans l'étude.
• Troubles de la coagulation ou hémorragiques.
• Toute infection opportuniste sévère active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Traitement par ganciclovir (DHPG) ou phosphonoformiate (PFA) ou autre traitement anti-cytomégalovirus expérimental, sauf indication contraire dans le présent protocole.
• Toute autre thérapie antivirale expérimentale.
• Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobulines (à l'exception des patients randomisés pour recevoir Sandoglobulin comme spécifié dans ce protocole).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Tout dysfonctionnement important du système organique tel que décrit dans Conditions coexistantes d'exclusion.
• Antécédents ou signes de purpura thrombocytopénique idiopathique, d'agammaglobulinémie ou d'hypogammaglobulinémie.
• Toute autre affection clinique concomitante grave.
• Maladie à cytomégalovirus (CMV) active documentée (invasion/dysfonctionnement des tissus ou des organes) au départ. À cette fin, une fond d'œil indirecte de base (pour détecter et exclure les patients atteints de rétinite périphérique à CMV) sera effectuée.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Traitement par ganciclovir (DHPG) ou phosphonoformiate (PFA) ou autre traitement anti-cytomégalovirus expérimental, sauf indication contraire dans le présent protocole.
• Toute autre thérapie antivirale expérimentale.
• Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobulines (à l'exception des patients randomisés pour recevoir Sandoglobulin comme spécifié dans ce protocole).
• Exclu:
• Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux dérivés de toute espèce animale.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Une intervention chirurgicale majeure.