Et randomiseret, fase I/II-forsøg til at vurdere sikkerheden og antivirale virkninger af eskalerende doser af et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof (SDZ MSL-109) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom og CMV-viræmi og/eller viruri

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Zidovudin (AZT).
• Acyclovir.
• Eksperimentel vedligeholdelse eller profylaktisk behandling med et godkendt terapeutisk middel til en ikke-viral opportunistisk infektion.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamin / sulfadoxin.
• Inhaleret pentamidin.
• Amphotericin B.
• Ketoconazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulosebehandling.
• Rekombinant humant erythropoietin.
• Rekombinant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
• Rekombinant humant interferon alfa 2 til AIDS-relateret Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

• AIDS eller være HIV-positiv med CD4-lymfocyttal under 200 celler/mm3 og modtage profylakse for Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP) (med eller uden profylakse for en anden opportunistisk infektion), men har ingen tidligere sygehistorie med en opportunistisk infektion.
• Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• En kopi af den underskrevne og bevidnede samtykkeerklæring skal opbevares sammen med investigatorens undersøgelsesfiler.
• Positive dyrkningsresultater, der dokumenterer tilstedeværelsen af ​​cytomegalovirus (CMV) viræmi og/eller viruri.
• Seropositiv for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-CMV immunoglobulin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Betydelig pulmonal dysfunktion.
• Ukontrolleret eller ustabil diabetes.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med myokardieinfarkt inden for et år efter indtræden i undersøgelsen.
• Koagulation eller hæmoragiske lidelser.
• Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Terapi med ganciclovir (DHPG) eller phosphonoformiat (PFA) eller anden eksperimentel anti-cytomegalovirus terapi undtagen som fastsat i denne protokol.
• Enhver anden eksperimentel antiviral terapi.
• Biologiske lægemidler inklusive immunoglobulinbehandling (undtagen de patienter, der er randomiseret til at modtage Sandoglobulin som specificeret i denne protokol).

Patienter med følgende er udelukket:

• Enhver væsentlig organsystemdysfunktion som beskrevet i Eksklusion co-eksisterende tilstande.
• Tidligere historie med eller tegn på idiopatisk trombocytopeni purpura, agammaglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi.
• Enhver anden alvorlig samtidig klinisk tilstand.
• Dokumenteret, aktiv cytomegalovirus (CMV) sygdom (vævs- eller organinvasion/dysfunktion) ved baseline. Til dette formål vil der blive udført baseline indirekte funduskopi (for at opdage og udelukke patienter med perifer CMV retinitis).

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Terapi med ganciclovir (DHPG) eller phosphonoformiat (PFA) eller anden eksperimentel anti-cytomegalovirus terapi undtagen som fastsat i denne protokol.
• Enhver anden eksperimentel antiviral terapi.
• Biologiske lægemidler inklusive immunoglobulinbehandling (undtagen de patienter, der er randomiseret til at modtage Sandoglobulin som specificeret i denne protokol).
• Ekskluderet:
• Forudgående behandling med monoklonale antistoffer afledt af enhver dyreart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Større operation.