Um estudo randomizado de fase I/II para avaliar a segurança e os efeitos antivirais de doses crescentes de um anticorpo monoclonal anticitomegalovírus humano (SDZ MSL-109) em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e viremia e/ou virúria por CMV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Aciclovir.
• Manutenção experimental ou terapia profilática com um agente terapêutico aprovado para uma infecção oportunista não viral.
• Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX).
• Pirimetamina / sulfadoxina.
• Pentamidina inalatória.
• Anfotericina B.
• Cetoconazol.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antituberculose.
• Eritropoietina humana recombinante.
• Fator recombinante de estimulação de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
• Interferon alfa 2 humano recombinante para sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Os pacientes devem ter:

• AIDS ou ser HIV positivo com contagem de linfócitos CD4 abaixo de 200 células/mm3 e estar recebendo profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) (com ou sem profilaxia para outra infecção oportunista), mas não tem histórico médico prévio de infecção oportunista.
• Sobrevida esperada de = ou > 6 meses.
• Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito.
• Uma cópia do formulário de consentimento assinado e testemunhado deve ser mantida com os arquivos do estudo do investigador.
• Resultados de cultura positivos documentando a presença de viremia e/ou virúria por citomegalovírus (CMV).
• Soropositivo para a presença de imunoglobulina anti-CMV circulante.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Disfunção pulmonar significativa.
• Diabetes descontrolado ou instável.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, angina pectoris ou histórico de infarto do miocárdio dentro de um ano após a entrada no estudo.
• Coagulação ou distúrbios hemorrágicos.
• Qualquer infecção oportunista grave ativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia com ganciclovir (DHPG) ou fosfonoformato (PFA) ou outra terapia anti-citomegalovírus experimental, exceto conforme estipulado neste protocolo.
• Qualquer outra terapia antiviral experimental.
• Biológicos incluindo terapia com imunoglobulina (exceto aqueles pacientes randomizados para receber Sandoglobulin conforme especificado neste protocolo).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer disfunção significativa do sistema de órgãos, conforme descrito em Condições coexistentes de exclusão.
• História prévia ou evidência de púrpura trombocitopênica idiopática, agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia.
• Qualquer outra condição clínica grave concomitante.
• Doença ativa documentada por citomegalovírus (CMV) (invasão/disfunção de tecido ou órgão) no início do estudo. Para tanto, será realizada fundoscopia indireta basal (para detectar e excluir pacientes com retinite periférica por CMV).

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Terapia com ganciclovir (DHPG) ou fosfonoformato (PFA) ou outra terapia anti-citomegalovírus experimental, exceto conforme estipulado neste protocolo.
• Qualquer outra terapia antiviral experimental.
• Biológicos incluindo terapia com imunoglobulina (exceto aqueles pacientes randomizados para receber Sandoglobulin conforme especificado neste protocolo).
• Excluído:
• Tratamento prévio com anticorpos monoclonais derivados de qualquer espécie animal.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Grande cirurgia.