Uno studio randomizzato di fase I/II per valutare la sicurezza e gli effetti antivirali delle dosi crescenti di un anticorpo monoclonale umano anti-citomegalovirus (SDZ MSL-109) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita e viremia e/o viruria da CMV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Zidovudina (AZT).
• Aciclovir.
• Terapia sperimentale di mantenimento o profilattica con un agente terapeutico approvato per un'infezione opportunistica non virale.
• Trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX).
• Pirimetamina/sulfadossina.
• Pentamidina inalata.
• Amfotericina B.
• Ketoconazolo.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antitubercolare.
• Eritropoietina umana ricombinante.
• Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ricombinante (GM-CSF).
• Interferone alfa 2 umano ricombinante per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.

I pazienti devono avere:

• AIDS o HIV positivo con conta dei linfociti CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 e ricevere profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (con o senza profilassi per un'altra infezione opportunistica), ma non avere una precedente storia medica di un'infezione opportunistica.
• Sopravvivenza attesa di = o > 6 mesi.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Una copia del modulo di consenso firmato e testimoniato deve essere conservata con i file dello studio dello sperimentatore.
• Risultati positivi della coltura che documentano la presenza di citomegalovirus (CMV) viremia e/o viruria.
• Sieropositivo per la presenza di immunoglobuline circolanti anti-CMV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Disfunzione polmonare significativa.
• Diabete incontrollato o instabile.
• - Malattie cardiovascolari significative tra cui ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, angina pectoris o una storia di infarto del miocardio entro un anno dall'ingresso nello studio.
• Disturbi della coagulazione o emorragici.
• Qualsiasi infezione opportunistica grave attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia con ganciclovir (DHPG) o fosfonoformiato (PFA) o altra terapia sperimentale anti-citomegalovirus ad eccezione di quanto previsto nel presente protocollo.
• Qualsiasi altra terapia antivirale sperimentale.
• Biologici inclusa la terapia con immunoglobuline (ad eccezione di quei pazienti randomizzati a ricevere Sandoglobulin come specificato in questo protocollo).

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi disfunzione significativa del sistema di organi come descritto in Condizioni coesistenti di esclusione.
• Storia precedente o evidenza di porpora trombocitopenica idiopatica, agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia.
• Qualsiasi altra grave condizione clinica concomitante.
• Malattia documentata e attiva da citomegalovirus (CMV) (invasione/disfunzione di tessuti o organi) al basale. A tal fine, verrà eseguita la funduscopia indiretta al basale (per rilevare ed escludere i pazienti con retinite periferica da CMV).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Terapia con ganciclovir (DHPG) o fosfonoformiato (PFA) o altra terapia sperimentale anti-citomegalovirus ad eccezione di quanto previsto nel presente protocollo.
• Qualsiasi altra terapia antivirale sperimentale.
• Biologici inclusa la terapia con immunoglobuline (ad eccezione di quei pazienti randomizzati a ricevere Sandoglobulin come specificato in questo protocollo).
• Escluso:
• Previo trattamento con anticorpi monoclonali derivati ​​da qualsiasi specie animale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Chirurgia maggiore.