一项随机 I/II 期试验，旨在评估增加人抗巨细胞病毒单克隆抗体 (SDZ MSL-109) 在获得性免疫缺陷综合征和 CMV 病毒血症和/或病毒尿症患者中的安全性和抗病毒作用

纳入标准

并发用药：

允许：

• 齐多夫定 (AZT)。
• 阿昔洛韦。
• 使用批准的治疗剂对非病毒机会性感染进行实验性维持或预防性治疗。
• 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)。
• 乙胺嘧啶/磺胺多辛。
• 吸入喷他脒。
• 两性霉素 B。
• 酮康唑。
• 氟胞嘧啶 (5-FC)。
• 抗结核治疗。
• 重组人促红细胞生成素。
• 重组粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
• 用于与艾滋病相关的卡波西肉瘤的重组人干扰素 alfa 2。

患者必须具备：

• 艾滋病或 HIV 阳性且 CD4 淋巴细胞计数低于 200 个细胞/立方毫米并且正在接受卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的预防（有或没有预防另一种机会性感染），但之前没有机会性感染的病史。
• 预期生存期 = 或 > 6 个月。
• 提供书面知情同意的意愿和能力。
• 签名和见证同意书的副本必须与调查员的研究文件一起保存。
• 阳性培养结果证明存在巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症和/或病毒尿。
• 循环抗 CMV 免疫球蛋白的存在呈血清反应阳性。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 显着的肺功能障碍。
• 不受控制或不稳定的糖尿病。
• 进入研究后一年内患有重大心血管疾病，包括不受控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、心绞痛或心肌梗塞病史。
• 凝血或出血性疾病。
• 任何活动性严重机会性感染。

并发用药：

排除：

• 使用更昔洛韦 (DHPG) 或膦甲酸酯 (PFA) 或其他实验性抗巨细胞病毒疗法进行治疗，但本方案中另有规定的除外。
• 任何其他实验性抗病毒治疗。
• 生物制剂，包括免疫球蛋白疗法（除了那些随机接受本方案指定的沙多球蛋白的患者）。

排除以下患者：

• 如排除并存病症中所述的任何显着器官系统功能障碍。
• 既往有特发性血小板减少性紫癜、无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症的病史或证据。
• 任何其他严重的伴随临床病症。
• 基线时有记录的活动性巨细胞病毒 (CMV) 疾病（组织或器官侵袭/功能障碍）。 为此，将进行基线间接眼底检查（以检测和排除患有外周 CMV 视网膜炎的患者）。

预先用药：

进入研究后 2 周内被排除：

• 使用更昔洛韦 (DHPG) 或膦甲酸酯 (PFA) 或其他实验性抗巨细胞病毒疗法进行治疗，但本方案中另有规定的除外。
• 任何其他实验性抗病毒治疗。
• 生物制剂，包括免疫球蛋白疗法（除了那些随机接受本方案指定的沙多球蛋白的患者）。
• 排除：
• 先前使用来自任何动物物种的单克隆抗体进行治疗。

之前的治疗：

进入研究后 2 周内被排除：

• 大手术。