Исследование LXR015-1 у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество клеток CD4 менее 200 клеток/мм3.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Острая терапия оппортунистических инфекций или серьезных инфекций, определяющих СПИД, должна быть завершена не менее чем за 28 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Пациенты, которые не могут принимать адекватный пероральный прием пищи (т. не может принимать пищу 1 или более раз в день из-за хронической тошноты, рвоты или абдоминального/орального/пищеводного дискомфорта).
• Пациенты с тяжелой диареей, определяемой как >= 7 стулов в день, или острой диареей, вызванной излечимой причиной.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Если у пациента обнаружены Cryptosporidia, Mycobacterium avium или цитомегаловирус, которые не реагируют на лечение и имеют менее 7 стулов в день, пациент может участвовать в этом исследовании.
• Пациенты с любыми тяжелыми или опасными для жизни лабораторными или клиническими отклонениями, а также те, у кого не ожидается жизни в течение 8 недель.
• Пациенты с активной оппортунистической инфекцией, включая туберкулез, криптококкоз или другие серьезные СПИД-индикаторные инфекции, требующие немедленного лечения. Острая терапия должна быть завершена не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
• Пациенты с необъяснимой повышенной температурой >= 38,5°C, которая сохраняется в течение 7 дней или более в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от плоскоклеточного или базального рака кожи. Пациенты с висцеральной саркомой Капоши или лимфомой, требующие системной химиотерапии или лучевой терапии, будут исключены. В это исследование могут быть включены пациенты с болезнью Капоши кожи или слизистых оболочек.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать протокол.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

Известная история реакции гиперчувствительности на соевый белок или соевый лецитин. ПРИМЕЧАНИЕ:

• Эта гиперчувствительность определяется на основе истории болезни, а не кожных проб.

Исключенный:

• Системная химиотерапия.
• Неотложная терапия оппортунистических инфекций или других серьезных СПИД-индикаторных инфекций.
• Внутривенная регидратация как лечение диареи.

Необходимый:

Пациент должен принимать стабильный режим (около 8 недель) противовирусных, противооппортунистических и/или противодиарейных (если у пациента диарея) препаратов.