Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматичные рандомизированные оптимальные соотношения тромбоцитов и плазмы (PROPPR)

6 февраля 2019 г. обновлено: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Прагматическое, рандомизированное, оптимальное соотношение тромбоцитов и плазмы (PROPPR) — это исследование фазы III, предназначенное для оценки разницы в 24-часовой и 30-дневной смертности среди субъектов, которым, по прогнозам, будет проведено массивное переливание крови ([МТ] (определяется как получение 10 единиц или более). красные кровяные тельца (эритроциты) в течение первых 24 часов). Целью PROPPR является улучшение основы, на которой клиницисты принимают решения о протоколах переливания для пациентов с массивным кровотечением.

PROPPR — это протокол Консорциума результатов реанимации (ROC). ROC финансируется Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), Министерством обороны США (DoD) и Министерством оборонных исследований и разработок Канады. PROPPR будет проводиться как испытание фазы III в травматологических центрах уровня I для взрослых в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Многочисленные обсервационные исследования показали, что соотношения компонентов продуктов крови (т. е. плазма: тромбоциты: эритроциты), приближающиеся к соотношению 1:1:1, обнаруживаемые в свежей цельной крови, связаны со значительным снижением смертности от стволовых геморрагий и в целом [24]. -часовая и 30-дневная смертность раненых. Обоснование соотношения 1:1:1 заключается в том, что чем ближе режим переливания к цельной крови, тем быстрее будет достигнут гемостаз с минимальным риском коагулопатии. Текущее руководство Министерства обороны определяет использование 1: 1: 1, и эта практика применяется почти ко всем боевым потерям. В других обсервационных исследованиях ведущие центры сообщили о хороших результатах при различных соотношениях продуктов крови. Например, соотношение плазма:эритроциты 1:2 используется без особых указаний относительно тромбоцитов. Предлагаемое рандомизированное исследование предназначено для разрешения споров и сомнений в отношении оптимальных соотношений продуктов крови.

Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое исследование фазы III с двумя группами и этапом Vanguard. Равное случайное распределение для лечения с использованием стратифицированных переставленных блоков со случайно выбранными размерами блоков и стратификацией по сайту.

Цель: провести многоцентровое рандомизированное исследование фазы III у субъектов, которым, по прогнозам, предстоит массивная трансфузия, сравнивая эффективность и безопасность трансфузионных соотношений 1:1:1 плазмы и тромбоцитов к эритроцитам (наиболее близкое приближение к восстановленным цельным кровь) в соотношении 1:1:2. Со-первичными исходами будут 24-часовая и 30-дневная смертность. Испытание PROPPR будет проводиться с исключением информированного согласия (EFIC). Кроме того, лабораторные данные исследования добавят понимания коагулопатии, вызванной травмой (ТИК), и воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым требуется максимальная активация травматологической команды в каждом участвующем центре,
  • Предполагаемый возраст 15 лет или старше или более/равный весу 50 кг, если возраст неизвестен,
  • Получено непосредственно с места травмы,
  • Начатое переливание по крайней мере одной единицы компонента крови в течение первого часа после прибытия или во время догоспитальной транспортировки, и
  • Прогнозируется получение MT при превышении порогового балла либо по шкале оценки потребления крови (ABC), либо по критериям оценки лечащего врача-травматолога.

Критерий исключения:

  • Полученная помощь (как определено как вмешательство, спасающее жизнь) из сторонней больницы или медицинского учреждения (процедуры и уход, оказываемые в сторонних медицинских учреждениях, не могут быть задокументированы или проконтролированы, что приводит к высокой изменчивости стандартов помощи и клинических результатов).
  • Умирающий пациент с разрушительными травмами, который, как ожидается, умрет в течение одного часа после поступления в отделение неотложной помощи (ED).
  • Заключенные, определяемые как лица, поступившие непосредственно из исправительного учреждения.
  • Пациенты, нуждающиеся в экстренной торакотомии
  • Дети в возрасте до 15 лет или с массой тела менее 50 кг, если возраст неизвестен
  • Известная беременность в отделении неотложной помощи
  • Ожоги более 20% общей площади поверхности тела (TBSA)
  • Подозрение на ингаляционное повреждение
  • Сердечно-легочная реанимация (СЛР с компрессиями грудной клетки) более пяти минут подряд перед прибытием или в условиях неотложной помощи
  • Известные случаи отказа от реанимации (DNR) до рандомизации
  • Участие в параллельном продолжающемся интервенционном рандомизированном клиническом исследовании
  • Пациенты, активировавшие процесс отказа, или пациенты/законные представители, которые отказываются от препаратов крови по прибытии в отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 Коэффициент переливания крови
Биологический: 1:1:1 Коэффициент переливания крови
Группа 1 будет рандомизирована для получения соотношения 1:1:1 плазма:тромбоциты:эритроциты. Банк крови подготовит исходный контейнер, содержащий 6 единиц плазмы, 1 единицу тромбоцитов (в среднем пул из 6 единиц) и 6 единиц эритроцитов; банк крови будет отправлять первоначальный и все последующие контейнеры до тех пор, пока не будет получено уведомление о прекращении действия протокола переливания PROPPR.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Коэффициент переливания крови
Биологический: 1:1:2 Коэффициент переливания крови
Группа 2 будет рандомизирована для получения соотношения 1:1:2 плазма:тромбоциты:эритроциты. Банк крови подготовит первоначальный контейнер, содержащий 3 единицы плазмы, 0 единиц тромбоцитов и 6 единиц эритроцитов, второй контейнер, содержащий 3 единицы плазмы, 1 единицу тромбоцитов (в среднем 6 единиц) и 6 единиц эритроцитов, а банк крови будет повторно отправлять эту последовательность из 2 контейнеров, пока не будет получено уведомление о прекращении протокола переливания PROPPR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая смертность
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
Первые 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
30-дневная смертность
Временное ограничение: Первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Коагуляция по количеству участников с зарегистрированными венозными тромболизисами (ВТЭ)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи, до 72 часов
Образцы крови собирали во время поступления в отделение неотложной помощи и с течением времени для определения частоты зарегистрированных венозных тромботических явлений (ВТЭ).
С момента поступления в отделение неотложной помощи, до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Время гемостаза
Временное ограничение: Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до гемостаза относится к времени, когда субъект достиг контроля кровотечения (анатомический гемостаз и реанимация завершены) после прибытия в отделение неотложной помощи (ED).
Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество рандомизированных продуктов крови, введенных для гемостаза
Временное ограничение: 24 часа с момента рандомизации
24 часа с момента рандомизации
Функциональный статус на момент выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) — это инструмент, используемый для измерения восстановления после черепно-мозговой травмы и помогающий спрогнозировать долгосрочную реабилитацию. 8 категорий оценки: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, более низкая степень хорошего восстановления и верхняя степень хорошего восстановления. Более высокий балл GOSE коррелирует с лучшим результатом.
Выписка из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота первичной хирургической процедуры
Временное ограничение: Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с переливанием крови
Временное ограничение: Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Поступление в отделение неотложной помощи до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Начальный статус выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Выписка из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни без вентилятора
Временное ограничение: первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
первые 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Количество продуктов крови, введенных от гемостаза до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1:1:1 Коэффициент переливания крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться