Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трех комбинаций препаратов против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших AZT

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование ламивудина (3TC)/дидезоксицитидина (ddC) (с открытым AZT) для оценки безопасности и эффективности низких доз 3TC, вводимых одновременно с AZT, по сравнению с высокими дозами 3TC, вводимых одновременно с AZT, по сравнению с ddC, вводимых одновременно с АЗТ в лечении ВИЧ-1-инфицированных, получавших АЗТ (>= 24 недель) пациентов с числом CD4 100-300 клеток/мм3

Оценить безопасность и эффективность низких и высоких доз ламивудина (3TC) в комбинации с зидовудином (AZT) и зальцитабином (дидезоксицитидином; ddC) в комбинации с AZT.

ПОПРАВКА ОТ 27 февраля 1995 г.: Для оценки эффективности и безопасности как слепой, так и открытой комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения: низкие дозы 3TC плюс AZT, высокие дозы 3TC плюс AZT или ddC плюс AZT. Лечение продолжают в течение 32 недель с возможным продлением до 52 недель.

ПОПРАВКА ОТ 27 февраля 1995 г.: Пациенты могут продолжать терапию AZT и низкими дозами 3TC на открытой основе. Открытая терапия продолжается с последующим наблюдением каждые 8 недель до появления непереносимой токсичности или прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

325

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Gen Hosp
Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
    - Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
    - Combat Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92104
    - San Diego Community Research Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
    - ViRx Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Chicago Ctr for Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    - Louisiana Cardiovascular Research Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
- New York
  - East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Nalle Clinic
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S Hershey Med Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Nicholaos Bellos
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
    - Wisconsin Community - Based Research Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-положительный.
Количество CD4 100-300 клеток/мм3.
Предыдущая терапия AZT в течение 24 или более недель и в настоящее время на AZT.

Критерий исключения

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История непереносимости AZT.
История периферической невропатии 2 степени или хуже.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Любая предшествующая антиретровирусная терапия, кроме AZT.

Необходимый:

Сопутствующая терапия AZT.

Необходимый:

Не менее 24 недель предшествующего приема AZT.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 мая 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

129C
NUCA 3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .