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L'innocuité et l'efficacité de trois combinaisons de médicaments anti-VIH chez les patients infectés par le VIH qui ont pris de l'AZT

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Un essai multicentrique randomisé à double insu lamivudine (3TC)/didésoxycytidine (ddC) (avec AZT en ouvert) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 3TC à faible dose administré en même temps que l'AZT par rapport au 3TC à forte dose administré en même temps que l'AZT par rapport au ddC administré en même temps que AZT dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 et ayant expérimenté l'AZT (>= 24 semaines) avec un nombre de CD4 de 100 à 300 cellules/mm3

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses faibles et élevées de lamivudine (3TC) en association avec la zidovudine (AZT) et la zalcitabine (dideoxycytidine ; ddC) en association avec l'AZT.

MODIFICATION DU 27/02/95 : Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies combinées en aveugle et en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement : 3TC à faible dose plus AZT, 3TC à forte dose plus AZT ou ddC plus AZT. Le traitement se poursuit pendant 32 semaines, avec une extension possible à 52 semaines.

AMENDEMENT AU 27/02/95 : Les patients peuvent continuer le traitement par AZT et 3TC à faible dose sur une base ouverte. Le traitement en ouvert se poursuit avec un suivi toutes les 8 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable se produise ou que l'étude se termine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • ViRx Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New York
      • East Meadow, New York, États-Unis, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • La séropositivité.
  • Nombre de CD4 100-300 cellules/mm3.
  • Traitement antérieur par AZT pendant 24 semaines ou plus et actuellement sous AZT.

Critère d'exclusion

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'intolérance à l'AZT.
  • Antécédents de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout traitement antirétroviral antérieur autre que l'AZT.

Requis:

  • Traitement AZT concomitant.

Requis:

  • Au moins 24 semaines d'AZT préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129C
  • NUCA 3002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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