Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van drie anti-hiv-medicijncombinaties bij met hiv geïnfecteerde patiënten die AZT hebben gebruikt

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een gerandomiseerde Lamivudine (3TC)/Dideoxycytidine (ddC) dubbelblinde multicenter studie (met open-label AZT) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lage dosis 3TC gelijktijdig toegediend met AZT versus hoge dosis 3TC gelijktijdig toegediend met AZT versus ddC gelijktijdig toegediend met AZT bij de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde, met AZT ervaren (>= 24 weken) patiënten met CD4-tellingen van 100-300 cellen/mm3

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lage en hoge doses lamivudine (3TC) in combinatie met zidovudine (AZT) en zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) in combinatie met AZT.

PER 27/02/95 WIJZIGING: Om de werkzaamheid en veiligheid van zowel geblindeerde als open-label combinatietherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen: lage dosis 3TC plus AZT, hoge dosis 3TC plus AZT of ddC plus AZT. De behandeling duurt 32 weken, met een mogelijke verlenging tot 52 weken.

PER 27/02/95 WIJZIGING: Patiënten kunnen de behandeling met AZT en een lage dosis 3TC voortzetten op een open-label basis. Open-label therapie wordt voortgezet met een follow-up om de 8 weken totdat ondraaglijke toxiciteit optreedt of de studie wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • ViRx Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New York
      • East Meadow, New York, Verenigde Staten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positiviteit.
  • CD4-telling 100-300 cellen/mm3.
  • Eerdere AZT-therapie gedurende 24 of meer weken en momenteel op AZT.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van intolerantie voor AZT.
  • Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke eerdere antiretrovirale therapie anders dan AZT.

Vereist:

  • Gelijktijdige AZT-therapie.

Vereist:

  • Ten minste 24 weken voorafgaande AZT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 1994

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 129C
  • NUCA 3002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren