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La seguridad y eficacia de tres combinaciones de medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH que han tomado AZT

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego de lamivudina (3TC)/dideoxicitidina (ddC) (con AZT de etiqueta abierta) para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis bajas de 3TC administradas simultáneamente con AZT versus dosis altas de 3TC administradas simultáneamente con AZT versus ddC administradas simultáneamente con AZT en el tratamiento de pacientes infectados con VIH-1, previamente tratados con AZT (>= 24 semanas) con recuentos de CD4 de 100-300 células/mm3

Evaluar la seguridad y eficacia de dosis bajas y altas de lamivudina (3TC) en combinación con zidovudina (AZT) y zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) en combinación con AZT.

PER 27/02/95 ENMIENDA: Para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación ciega y abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan a uno de los tres brazos de tratamiento: dosis baja de 3TC más AZT, dosis alta de 3TC más AZT o ddC más AZT. El tratamiento continúa durante 32 semanas, con posible extensión a 52 semanas.

PER 27/02/95 ENMIENDA: Los pacientes pueden continuar la terapia con AZT y 3TC en dosis bajas de forma abierta. La terapia de etiqueta abierta continúa con un seguimiento cada 8 semanas hasta que ocurre una toxicidad intolerable o finaliza el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New York
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • positividad del VIH.
  • Recuento de CD4 100-300 células/mm3.
  • Terapia previa con AZT durante 24 o más semanas y actualmente con AZT.

Criterio de exclusión

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de intolerancia al AZT.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o peor.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier tratamiento antirretroviral previo que no sea AZT.

Requerido:

  • Terapia concomitante con AZT.

Requerido:

  • Al menos 24 semanas de AZT previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 129C
  • NUCA 3002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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