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La sicurezza e l'efficacia di tre combinazioni di farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione da HIV che hanno assunto AZT

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con lamivudina (3TC)/dideossicitidina (ddC) (con AZT in aperto) per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3TC a basso dosaggio somministrato in concomitanza con AZT rispetto a 3TC ad alto dosaggio somministrato in concomitanza con AZT rispetto a ddC somministrato in concomitanza con AZT nel trattamento di pazienti con infezione da HIV-1, con esperienza nell'AZT (>= 24 settimane) con conta dei CD4 di 100-300 cellule/mm3

Valutare la sicurezza e l'efficacia di basse e alte dosi di lamivudina ( 3TC ) in combinazione con zidovudina ( AZT ) e zalcitabina ( dideossicitidina; ddC ) in combinazione con AZT.

PER 02/27/95 EMENDAMENTO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione sia in cieco che in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento: 3TC a basso dosaggio più AZT, 3TC ad alto dosaggio più AZT o ddC più AZT. Il trattamento continua per 32 settimane, con possibile estensione a 52 settimane.

MODIFICA DEL 27/02/95: I pazienti possono continuare la terapia con AZT e 3TC a basso dosaggio in aperto. La terapia in aperto continua con il follow-up ogni 8 settimane fino a quando non si verifica una tossicità intollerabile o lo studio termina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • ViRx Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Conta CD4 100-300 cellule/mm3.
  • Precedente terapia con AZT per 24 o più settimane e attualmente in AZT.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intolleranza all'AZT.
  • Storia di neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente terapia antiretrovirale diversa dall'AZT.

Necessario:

  • Terapia concomitante con AZT.

Necessario:

  • Almeno 24 settimane di precedente AZT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129C
  • NUCA 3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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