진행성 방광암 환자의 유전자 치료

포함 기준:

• 근육 침습적이며 백금 기반 화학 요법에 대한 저항성을 입증한 방광의 TCC 또는 BCG에 실패했거나 CIS를 동반한 종양 단계 T1
• 전이성 질환으로 인해 방광절제술이 부적절하거나 의학적으로 수술이 적합하지 않은 경우 또는 방광절제술을 거부한 환자는 자격이 있습니다.
• 근육 침범(TI)이 없는 환자는 동반 암종(CIS)이 있거나 최소 1회 방광내 간균 Calmette-guerin(BCG) 면역 요법 이후 재발성/지속성 종양이 있어야 합니다.
• BCG를 받고 CIS만 있는 환자도 병변이 충분히 융기되고 측정할 수 있을 정도로 경계가 지정된 경우에도 자격이 있습니다(Dinney 박사의 승인을 받아야 함).
• 환자는 치료 전에 소변의 아데노바이러스 배양이 음성이어야 합니다. 14일 후 배양이 음성이면 환자를 등록할 수 있습니다.

• 국소 부위 질환은 마취 하 검사에서 국소적으로 절제 불가능한 질환의 증거가 있는 환자로 정의됩니다(골반 측벽 고정, 중앙 생식기 침범 또는 결절 침범).

  • 골반 결절 침범은 생검으로 기록됩니다. 결절 범주의 환자에는 종격동, 대동맥주위 또는 쇄골상 침범이 있는 환자가 포함됩니다.
• 원거리 내장 질환에는 원거리 내장 부위(폐, 뼈, 간)가 기록된 환자가 포함됩니다. 전이의 특징적인 방사선학적 증거가 있는 환자에게는 생검이 필요하지 않습니다.
• 근육 침범이 있는 환자는 CDDP 기반 화학 요법에 반응하지 않았거나 화학 요법 후 재발성/지속성 종양이 있어야 합니다. 심장 기능, 신장 기능 또는 수행 상태가 좋지 않아 CDDP 기반 화학 요법 대상자가 아닌 환자도 자격이 있습니다.
• 예상 생존 > 12주
• 이차원적으로 측정 가능한 질병; 격렬한 경요도 절제술은 연구 전에 피해야 합니다.
• Zubrod 성능 상태 2 이하
• 환자는 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 여성 및 가임기(비임신은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됨)인 경우 음성 임신 검사; 여성과 남성은 연구 중에 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 음성 혈청학

제외 기준:

• 환자는 방광 기능을 어느 정도 제어할 수 있어야 합니다. NCI 등급 3 요실금 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 치료(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 42일) 이전에 유전자 요법, 6주 이내에 방사선 요법 또는 21일 이내에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자; 환자는 이전 화학 요법의 모든 독성에서 회복되어야 하며 이전 요법의 모든 기관 시스템에서 기껏해야 2등급 독성을 나타낼 수 있습니다.
• 환자는 다른 연구용 제제를 동시에 사용할 수 없습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
• 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자, 또는 심각한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 기타 조건이 있는 환자