Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močového měchýře

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška fáze I intravezikální léčby Ad-p53 u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu močového měchýře

Fáze I studie ke studiu účinnosti genové terapie při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře. Vložení genu p53 do buněk rakoviny močového měchýře může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a toxicitu genové terapie adenovirem p53 (Ad-p53) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře.

II. Změřte infekci Ad-p53 a potvrďte expresi p53 po infekci.

III. Charakterizujte klinickou odpověď měřitelného nádoru u těchto pacientů. IV. Určete dobu trvání účinku této léčby u těchto pacientů. V. Definujte časový průběh eliminace vektoru z močového měchýře.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti skupiny 1 dostávají adenovirus p53 (Ad-p53) intravezikálně ve dnech 1 a 4. Léčba pokračuje každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 pacientů ve skupině 1 dostávají eskalující dávky Ad-p53. V nepřítomnosti toxicity stupně 3 nebo horšího u prvních 3 léčených pacientů, další kohorty 3 pacientů dostávají eskalující dávky Ad-p53 podle stejného schématu. Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k toxicitě 3. stupně, další 3 pacienti jsou léčeni touto dávkou a zvyšování dávky pokračuje. Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k toxicitě 4. stupně nebo u 2 ze 3 pacientů k toxicitě 3. stupně, eskalace dávky se zastaví a MTD je definována jako předchozí úroveň dávky. Pacienti skupiny 2 dostanou Ad-p53 v MTD ve dnech 1-4 a pacienti skupiny 3 obdrží Ad-p53 v MTD ve dnech 1-4 a 8-11.

Pacienti jsou sledováni 28. den, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 24 pacientů (3-12 pacientů pro skupinu 1; 3-6 pacientů pro skupinu 2; a 6 pacientů pro skupinu 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TCC močového měchýře, který je invazivní do svalů a prokázal rezistenci na chemoterapii na bázi platiny, nebo nádorové stadium T1, u kterého buď selhalo BCG, nebo má souběžnou CIS
  • Pacienti budou způsobilí, pokud jsou nevhodní pro cystektomii kvůli metastatickému onemocnění nebo nejsou zdravotně způsobilí k operaci, nebo pokud cystektomii odmítli
  • Pacienti bez svalové invaze (TI) musí mít souběžný karcinom in situ (CIS) nebo mít recidivující/perzistentní tumor po alespoň 1 cyklu intravezikální imunoterapie Bacillus Calmette-guerin (BCG)
  • Pacienti, kteří dostali BCG a mají pouze CIS, jsou také způsobilí, pokud jsou léze dostatečně vyvýšené a ohraničené, aby byly měřitelné (musí být schváleno Dr. Dinneyem)
  • Pacienti musí mít před léčbou negativní adenovirovou kultivaci moči; pacienti mohou být registrováni, pokud je kultura po 14 dnech negativní

  • Lokálně-regionální onemocnění bude definováno jako ti pacienti, kteří mají známky lokálně neresekovatelného onemocnění vyšetřením v anestezii (fixace pánevní bočnice, invaze centrálního genitálu nebo postižení uzlin

    • Postižení pánevních uzlin bude zdokumentováno biopsií; pacienti v kategorii uzlin budou zahrnovat pacienty s postižením mediastina, paraaorty nebo nadklíčku
  • Vzdálené viscerální onemocnění bude zahrnovat pacienty s dokumentovanými vzdálenými viscerálními místy (plíce, kosti, játra); biopsie nebude vyžadována u pacientů s charakteristickým rentgenovým průkazem metastáz
  • Pacienti se svalovou invazí nemuseli reagovat na chemoterapii založenou na CDDP nebo měli recidivující/perzistentní nádor po chemoterapii; Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chemoterapii založenou na CDDP kvůli špatné srdeční funkci, renální funkci nebo výkonnostnímu stavu, jsou také způsobilí
  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění; před studií je třeba se vyhnout energické transuretrální resekci
  • Stav výkonu Zubrod menší nebo roven 2
  • Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
  • Negativní těhotenský test, pokud je žena a je ve fertilním věku (neplodnost je definována jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná); ženy a muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie
  • Negativní sérologie na virus lidské imunodeficience

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí mít určitou kontrolu nad funkcí močového měchýře; pacienti s inkontinencí 3. stupně NCI nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí genovou terapii, radioterapii během 6 týdnů nebo chemoterapii během 21 dnů před studijní léčbou (42 pro mitomycin C a nitrosomočoviny); pacienti se musí zotavit z jakékoli toxicity předchozích chemoterapií a mohou se projevit toxicitou nejvýše 2. stupně v jakémkoli orgánovém systému z předchozí terapie
  • Pacient nesmí současně užívat jiné zkoumané látky
  • Vyloučeny jsou březí nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří mají aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu, nebo kteří mají závažné souběžné onemocnění nebo psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo jiné stavy, které neumožňují adekvátní sledování a dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (adenovirus p53)

Pacienti skupiny 1 dostávají adenovirus p53 (Ad-p53) intravezikálně ve dnech 1 a 4. Léčba pokračuje každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 pacientů ve skupině 1 dostávají eskalující dávky Ad-p53. V nepřítomnosti toxicity stupně 3 nebo horšího u prvních 3 léčených pacientů, další kohorty 3 pacientů dostávají eskalující dávky Ad-p53 podle stejného schématu. Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k toxicitě 3. stupně, další 3 pacienti jsou léčeni touto dávkou a zvyšování dávky pokračuje. Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k toxicitě 4. stupně nebo u 2 ze 3 pacientů k toxicitě 3. stupně, eskalace dávky se zastaví a MTD je definována jako předchozí úroveň dávky. Pacienti skupiny 2 dostanou Ad-p53 v MTD ve dnech 1-4 a pacienti skupiny 3 obdrží Ad-p53 v MTD ve dnech 1-4 a 8-11.
Biologický: Gen Ad5CMV-p53
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Ad5CMV-p53
  • ADVEXIN
  • INGN-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, jak byla hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost a toxicita genové terapie adenovirem p53 (Ad-p53) podle NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Až 1 rok po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Pagliaro, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02261
  • MDA-DM-96172
  • R21CA076233 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000065968 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina močového měchýře

Klinické studie na Gen Ad5CMV-p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit