Génterápia előrehaladott hólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A hólyag TCC izominvazív, és rezisztenciát mutatott a platina alapú kemoterápiával szemben, vagy T1 tumorstádiumú, amely vagy sikertelen volt a BCG-ben, vagy egyidejű CIS-ben szenved
• A betegek akkor jogosultak, ha áttétes betegség miatt nem alkalmasak cystectomiára, vagy egészségügyileg alkalmatlanok a műtétre, vagy ha elutasították a cisztektómiát.
• Az izominvázió (TI) nélküli betegeknek egyidejűleg in situ carcinomában (CIS) kell szenvedniük, vagy legalább 1 intravesicalis bacillus Calmette-guerin (BCG) immunterápiás kúrát követően visszatérő/perzisztens daganatban kell szenvedniük.
• Azok a betegek, akik BCG-t kaptak és csak CIS-ben szenvednek, szintén jogosultak, ha a léziók kellően megemelkedtek és elhatárolhatók ahhoz, hogy mérhetőek legyenek (Dinney jóvá kell hagynia).
• A kezelés előtt a betegeknek negatív adenovirális vizelettenyésztéssel kell rendelkezniük; A betegek regisztrálhatók, ha a tenyészet 14 nap után negatív

• Lokális-regionális betegségnek minősülnek azok a betegek, akiknél érzéstelenítéssel végzett vizsgálattal helyileg nem reszekálható betegségre utalnak (medencei oldalfal rögzítése, központi nemi szervek inváziója vagy csomópont érintettsége)

  • A kismedencei csomópont érintettségét biopsziával dokumentálják; a csomóponti kategóriába tartozó betegek közé tartoznak a mediastinalis, para-aorta vagy supraclavicularis érintettségben szenvedők
• A távoli zsigeri megbetegedések magukban foglalják azokat a betegeket, akiknél dokumentáltan távoli zsigeri hely található (tüdő, csont, máj); biopszia nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a metasztázisok jellegzetes radiográfiai bizonyítékai vannak
• Az izominvázióban szenvedő betegek nem reagáltak a CDDP-alapú kemoterápiára, vagy kemoterápia után visszatérő/perzisztens daganatuk van; azok a betegek is jogosultak, akik rossz szívműködésük, vesefunkciójuk vagy teljesítőképességük miatt nem kaphatnak CDDP-alapú kemoterápiát.
• Várható túlélés > 12 hét
• Kétdimenziósan mérhető betegség; a vizsgálat előtt kerülni kell az erőteljes transzuretrális reszekciót
• A Zubrod teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
• A betegek önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyezést az intézményi szabályzatnak megfelelően
• Negatív terhességi teszt, ha nő és fogamzóképes korú (nem gyermekvállalás a menopauza utáni egy évnél hosszabb vagy műtétileg sterilizált állapot esetén); a nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a tanulás során akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
• A humán immunhiány vírus negatív szerológiája

Kizárási kritériumok:

• A betegeknek bizonyos mértékig ellenőrizniük kell a hólyag működését; NCI 3. fokozatú inkontinenciában szenvedő betegek nem jogosultak
• Olyan betegek, akik korábban génterápiában, 6 héten belül radioterápiában vagy 21 napon belül kemoterápiában részesültek a vizsgálati kezelést megelőzően (42 a mitomicin C és a nitrozoureák esetében); a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kemoterápiák bármely toxicitásából, és legfeljebb 2. fokozatú toxicitás nyilvánulhat meg bármely szervrendszerben a korábbi kezelés során
• A beteg nem alkalmazhat egyidejűleg más vizsgálati szereket
• A terhes vagy szoptató nőstények nem tartoznak ide
• Olyan betegek, akiknek kezelést igénylő aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésük van, vagy súlyos egyidejű betegségben szenvednek, vagy olyan pszichés, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.