Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I dopęcherzowego leczenia Ad-p53 w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym raku pęcherza moczowego

Faza I badania nad skutecznością terapii genowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego. Wstawienie genu p53 do komórek raka pęcherza moczowego może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności terapii genowej adenowirusem p53 (Ad-p53) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

II. Zmierz infekcję Ad-p53 i potwierdź ekspresję p53 po infekcji.

III. Scharakteryzuj odpowiedź kliniczną mierzalnego guza u tych pacjentów. IV. Określ czas trwania efektu tego leczenia u tych pacjentów. V. Określ przebieg czasowy eliminacji wektora z pęcherza moczowego.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci z grupy 1 otrzymują dopęcherzowo adenowirus p53 (Ad-p53) w dniach 1 i 4. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3 pacjentów w grupie 1 otrzymują wzrastające dawki Ad-p53. W przypadku braku toksyczności stopnia 3 lub gorszego u pierwszych 3 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Ad-p53 według tego samego schematu. Jeśli u 1 z 3 pacjentów wystąpi toksyczność 3. stopnia, dodatkowych 3 pacjentów jest leczonych tą samą dawką i kontynuuje się zwiększanie dawki. Jeśli u 1 z 3 pacjentów wystąpi toksyczność 4. stopnia lub u 2 z 3 pacjentów toksyczność 3. stopnia, zwiększanie dawki ustaje, a MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki. Pacjenci z grupy 2 otrzymują Ad-p53 w MTD w dniach 1-4, a pacjenci z grupy 3 otrzymują Ad-p53 w MTD w dniach 1-4 i 8-11.

Pacjenci są obserwowani w dniu 28, następnie co 3 miesiące przez 1 rok lub do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 24 pacjentów (3-12 pacjentów w grupie 1; 3-6 pacjentów w grupie 2; i 6 pacjentów w grupie 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TCC pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie i wykazał oporność na chemioterapię opartą na platynie lub stopień zaawansowania nowotworu T1, u którego BCG zakończyło się niepowodzeniem lub z towarzyszącym CIS
  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli nie kwalifikują się do cystektomii z powodu choroby przerzutowej lub są medycznie niezdolni do operacji, lub jeśli odmówili cystektomii
  • Pacjenci bez inwazji mięśni (TI) muszą mieć współistniejący rak in situ (CIS) lub nawracający/przetrwały guz po co najmniej 1 cyklu dopęcherzowej immunoterapii Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • Pacjenci, którzy otrzymali BCG i mają tylko CIS, również kwalifikują się, jeśli zmiany są wystarczająco wypukłe i odgraniczone, aby można je było zmierzyć (musi zostać zatwierdzone przez dr Dinneya)
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik posiewu moczu na obecność adenowirusa przed rozpoczęciem leczenia; pacjenci mogą być zarejestrowani, jeśli posiew jest ujemny po 14 dniach

  • Choroba miejscowo-regionalna zostanie zdefiniowana jako pacjenci, u których w badaniu w znieczuleniu potwierdzono lokalnie nieoperacyjną chorobę (unieruchomienie ściany bocznej miednicy, naciekanie centralnych narządów płciowych lub zajęcie węzłów chłonnych)

    • Zajęcie węzłów chłonnych miednicy zostanie udokumentowane biopsją; pacjenci w kategorii węzłów chłonnych będą obejmować pacjentów z zajęciem śródpiersia, okołoaortalnego lub nadobojczykowego
  • Odległe choroby trzewne obejmują pacjentów z udokumentowanymi odległymi miejscami trzewnymi (płuca, kości, wątroba); biopsja nie będzie wymagana u pacjentów z charakterystycznymi radiograficznymi objawami przerzutów
  • Pacjenci z inwazją mięśni musieli nie reagować na chemioterapię opartą na CDDP lub mieć nawracający/uporczywy guz po chemioterapii; kwalifikują się również pacjenci, którzy nie są kandydatami do chemioterapii opartej na CDDP z powodu złej czynności serca, nerek lub stanu sprawności
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo; przed badaniem należy unikać energicznej resekcji przezcewkowej
  • Status sprawności Zubroda mniejszy lub równy 2
  • Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
  • Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (brak rozrodczości definiuje się jako ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej); kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody kontroli urodzeń podczas studiów
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć pewną kontrolę nad czynnością pęcherza; pacjenci z nietrzymaniem moczu stopnia 3 wg NCI nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię genową, radioterapię w ciągu ostatnich 6 tygodni lub chemioterapię w ciągu 21 dni przed badanym leczeniem (42 dla mitomycyny C i nitrozomoczników); pacjenci muszą ustąpić po jakiejkolwiek toksyczności wcześniejszej chemioterapii i mogą wykazywać toksyczność co najwyżej stopnia 2 w dowolnym układzie narządów po wcześniejszej terapii
  • Pacjent nie może jednocześnie stosować innych środków badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia lub z poważnymi współistniejącymi chorobami lub uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi, geograficznymi lub innymi, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (adenowirus p53)

Pacjenci z grupy 1 otrzymują dopęcherzowo adenowirus p53 (Ad-p53) w dniach 1 i 4. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3 pacjentów w grupie 1 otrzymują wzrastające dawki Ad-p53. W przypadku braku toksyczności stopnia 3 lub gorszego u pierwszych 3 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Ad-p53 według tego samego schematu. Jeśli u 1 z 3 pacjentów wystąpi toksyczność 3. stopnia, dodatkowych 3 pacjentów jest leczonych tą samą dawką i kontynuuje się zwiększanie dawki. Jeśli u 1 z 3 pacjentów wystąpi toksyczność 4. stopnia lub u 2 z 3 pacjentów toksyczność 3. stopnia, zwiększanie dawki ustaje, a MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki. Pacjenci z grupy 2 otrzymują Ad-p53 w MTD w dniach 1-4, a pacjenci z grupy 3 otrzymują Ad-p53 w MTD w dniach 1-4 i 8-11.
Biologiczny: Gen Ad5CMV-p53
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Ad5CMV-p53
  • ADWEKSIN
  • INGN-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona przez NCI Common Terminology Criteria (CTC) wersja 2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bezpieczeństwo i toksyczność terapii genowej adenowirusa p53 (Ad-p53) według NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Do 1 roku po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance Pagliaro, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02261
  • MDA-DM-96172
  • R21CA076233 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000065968 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Gen Ad5CMV-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj