Thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la vessie

Critère d'intégration:

• TCC de la vessie qui est invasif pour les muscles et a démontré une résistance à la chimiothérapie à base de platine, ou stade tumoral T1 qui a échoué au BCG ou qui a un CIS concomitant
• Les patients seront éligibles s'ils sont inappropriés pour la cystectomie en raison d'une maladie métastatique ou sont médicalement inaptes à la chirurgie, ou s'ils ont refusé la cystectomie
• Les patients sans invasion musculaire (TI) doivent avoir un carcinome in situ (CIS) concomitant ou avoir une tumeur récurrente/persistante après au moins 1 cours d'immunothérapie intravésicale au bacille de Calmette-guérine (BCG)
• Les patients qui ont reçu le BCG et qui n'ont que le CIS sont également éligibles si les lésions sont suffisamment surélevées et délimitées pour être mesurables (doit être approuvé par le Dr Dinney)
• Les patients doivent avoir une culture adénovirale d'urine négative avant le traitement ; les patients peuvent être enregistrés si la culture est négative après 14 jours

• La maladie loco-régionale sera définie comme les patients qui présentent des signes de maladie localement non résécable par un examen sous anesthésie (fixation de la paroi latérale pelvienne, invasion des organes génitaux centraux ou atteinte ganglionnaire

  • L'atteinte ganglionnaire pelvienne sera documentée par biopsie ; les patients de la catégorie ganglionnaire incluront ceux présentant une atteinte médiastinale, para-aortique ou supraclaviculaire
• La maladie viscérale à distance inclura les patients avec des sites viscéraux documentés à distance (poumon, os, foie); une biopsie ne sera pas nécessaire chez les patients présentant des signes radiographiques caractéristiques de métastases
• Les patients présentant une invasion musculaire ne doivent pas avoir répondu à la chimiothérapie à base de CDDP ou avoir une tumeur récurrente/persistante après la chimiothérapie ; les patients qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à base de CDDP en raison d'une fonction cardiaque, d'une fonction rénale ou d'un indice de performance médiocres sont également éligibles
• Espérance de survie > 12 semaines
• Maladie bidimensionnelle mesurable ; une résection transurétrale vigoureuse doit être évitée avant l'étude
• Statut de performance de Zubrod inférieur ou égal à 2
• Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé conformément aux politiques de l'établissement
• Test de grossesse négatif si femme et en âge de procréer (la non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement); les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser la méthode barrière de contrôle des naissances pendant l'étude
• Sérologie négative pour le virus de l'immunodéficience humaine

Critère d'exclusion:

• Les patients doivent avoir un certain contrôle de la fonction vésicale; les patients atteints d'incontinence de grade 3 du NCI ne sont pas éligibles
• Patients ayant déjà reçu une thérapie génique, une radiothérapie dans les 6 semaines ou une chimiothérapie dans les 21 jours précédant le traitement à l'étude (42 pour la mitomycine C et les nitrosourées) ; les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité de chimiothérapies antérieures et peuvent manifester au plus une toxicité de grade 2 dans n'importe quel système organique d'un traitement antérieur
• Le patient ne peut pas utiliser simultanément d'autres agents expérimentaux
• Les femelles gestantes ou allaitantes sont exclues
• Patients qui ont des infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement, ou qui ont une maladie concomitante grave ou des conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques ou autres qui ne permettent pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude