- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00022529
BMS-214662 Plus Trastuzumab in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Study of Intravenous BMS-214662 FTI (NSC# 710086) and Herceptin (NSC# 688097) Weekly in Patients With Advanced Malignancies
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of BMS-214662 when combined with trastuzumab (Herceptin) in patients with advanced solid tumors.
II. Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. Ii. Determine, in a preliminary manner, the antitumor activity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of BMS-214662.
Patients receive BMS-214662 IV over 1 hour on days 2, 8, 15, and 22 and trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-214662 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are accrued to receive treatment with BMS-214662 and trastuzumab at the recommended phase II dose.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-28 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor that is unresponsive to currently available therapies or for which no known effective therapy exists
- Overexpressing HER-2-neu (2+ or 3+) by immunohistochemistry or fluorescent in situ hybridization
- Clinically or radiologically evaluable disease
No carcinomatous meningitis or untreated/uncontrolled metastatic brain parenchymal disease
- At least 8 weeks since prior therapy for prior brain parenchymal disease and asymptomatic off corticosteroids
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL
- ALT and AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No uncontrolled or significant cardiovascular disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No prior clinically significant atrial or ventricular arrhythmias
- No prior second or third degree heart block
- No ischemic heart disease requiring medication
- No congestive heart failure
- Corrected QT interval no greater than 450 milliseconds by electrocardiogram
- Ejection fraction at least lower limit of normal by MUGA scan
- No uncontrolled or significant pulmonary disease
- No active unresolved infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
- At least 4 weeks since prior immunotherapy, including trastuzumab (Herceptin), and recovered
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No anthracyclines for at least 22 weeks after completion of study therapy
- No other concurrent chemotherapy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
- No other concurrent hormonal therapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to more than 25% of the bone marrow-containing skeleton
- No concurrent radiotherapy
- At least 4 weeks since prior investigational agents and recovered
- At least 7 days since prior known substrates of cytochrome P450-3A4 (CYP3A4)
- At least 7 days since prior parenteral antibiotics
- No concurrent substrates of CYP3A4
- No concurrent parenteral antibiotics
- No other concurrent experimental medications
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (BMS-214662, trastuzumab)
Patients receive BMS-214662 IV over 1 hour on days 2, 8, 15, and 22 and trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
MTD defined as the highest dose level at which =< 1/6 subjects experience a study related dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by CTC version 2.0
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Cianfrocca, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02396
- FCCC-01013
- CDR0000068828 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фармакологическое исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты