Терапевтический лекарственный мониторинг и тестирование на вирусную устойчивость при лечении ВИЧ-инфицированных детей

В этом исследовании будет оцениваться новая стратегия лечения, называемая терапевтическим лекарственным мониторингом (TDM) у ВИЧ-инфицированных детей и подростков. TDM включает в себя анализ вируса, введение препаратов, к которым вирус наиболее чувствителен, мониторинг уровня препарата в крови, чтобы убедиться, что препарата достаточно для борьбы с вирусом, и изменение дозы препарата, если она слишком мала.

В это 48-недельное исследование могут быть включены ВИЧ-инфицированные дети в возрасте от 0 до 21 года, которым может помочь лечение ингибитором протеазы и которым не помогает действующая схема лечения антиретровирусными препаратами. В исследование могут быть включены пациенты, которые в настоящее время не получают антиретровирусное лечение, в том числе пациенты, которые никогда не получали антиретровирусное лечение.

У участников будет взят анализ крови, чтобы узнать, к каким препаратам против ВИЧ устойчив вирус пациента, то есть какие лекарства больше не эффективны против вируса. Это определяется путем анализа генотипа вируса (детальная генетическая структура) и фенотипа (реакция на воздействие противовирусных препаратов). На основании результатов этих анализов и предшествующего лечения пациента будет назначена схема приема лекарств, адаптированная к индивидуальному пациенту. Он может включать один или два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы, таких как зидовудин, диданозин, ламувидин, залцитабин, ставудин), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, такой как невирапин или эфавиренз, и ингибитор протеазы, такой как ампренавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир. или Калетра (комбинация лопинавира и ритонавира).

После того, как пациенты начнут лечение, будет измерено количество ингибитора протеазы в крови. Если в крови обнаруживается недостаточное количество препарата, доза препарата будет увеличена, а количество препарата в крови будет проверено повторно. В этом исследовании доза может быть увеличена до трех раз.

Пациентов будут наблюдать в клинике в течение 6 дней, когда начнется лечение, для измерения уровня лекарств в крови и оценки реакции вируса. В дальнейшем лечение будет продолжено амбулаторно. Уровни наркотиков будут измеряться периодически на протяжении всего исследования. Также будет измерена вирусная нагрузка и проведены дополнительные тесты, чтобы определить, изменился ли характер резистентности вируса пациентов. Кроме того, пациенты будут проходить следующие тесты и процедуры в разное время на протяжении всего исследования, чаще в течение первых нескольких месяцев, а затем реже:

• Анализы крови для измерения количества клеток и вирусной нагрузки
• Рутинные лабораторные тесты для измерения функции почек, печени, костного мозга и других органов
• Офтальмологические и нейропсихологические обследования
• Эхокардиограмма (УЗИ сердца)
• Электрокардиограмма (ЭКГ - исследование сердечного ритма)
• Рентгенограмма грудной клетки
• Компьютерная томография (КТ) головы
• Кожные тесты

Чтобы убедиться, что лекарства работают, их нужно принимать по назначению. Кроме того, поскольку могут быть назначены более высокие, чем обычно, дозы некоторых антиретровирусных препаратов, важно знать, принимают ли пациенты все назначенные лекарства. Таким образом, это исследование также будет измерять соблюдение пациентами режима приема лекарств двумя способами: 1) некоторые лекарства будут упакованы в бутылку с электронной крышкой, которая будет записывать, когда бутылка открыта, и 2) пациенты и их родители будут быть проинтервьюированы по телефону или лично в разное время в ходе исследования о приверженности, и может быть предложено заполнить формы, в которых записано количество принятых доз. Это позволит врачу и пациенту работать вместе, чтобы убедиться, что лекарства принимаются правильно. Пациентов и родителей также будут периодически опрашивать об их понимании ВИЧ-инфекции, о доступной социальной поддержке и об эмоциональной адаптации ребенка.