HIV感染児の治療における治療薬モニタリングとウイルス耐性検査

この研究では、HIV に感染した小児および青年における治療薬モニタリング (TDM) と呼ばれる新しい治療戦略を評価します。 TDMには、ウイルスの分析、ウイルスが最も敏感な薬の投与、薬の血中濃度を監視してウイルスに対抗するのに十分な薬があることを確認すること、薬の投与量が低すぎる場合は変更することが含まれます。

プロテアーゼ阻害剤による治療の恩恵を受ける可能性があり、現在の抗レトロウイルス薬治療レジメンの恩恵を受けていない0〜21歳のHIV感染児は、この48週間の研究に登録することができます. 抗レトロウイルス治療を受けたことがない患者を含め、現在抗レトロウイルス治療を受けていない患者は、研究に登録することができます。

参加者は、患者のウイルスがどの抗HIV薬に耐性があるか、つまり、どの薬がウイルスに対してもはや効果がないかを知るために採血されます。 これは、ウイルスの遺伝子型 (詳細な遺伝子構造) と表現型 (抗ウイルス薬への曝露に対する反応) を分析することによって決定されます。 これらの検査結果と患者さんの過去の薬歴に基づいて、個々の患者さんに合わせた投薬計画が処方されます。 これには、ジドブジン、ジダノシン、ラムビジン、ザルシタビン、スタブジンなどの1つまたは2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、ネビラピンまたはエファビレンツなどの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、およびアンプレナビル、ネルフィナビル、サキナビル、リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤が含まれる場合があります。 、またはカレトラ（ロピナビルとリトナビルの組み合わせ）。

患者が治療を開始した後、血液中のプロテアーゼ阻害剤の量が測定されます。 血液中に十分な量の薬が検出されない場合は、薬の投与量を増やして、血中の薬の量を再度調べます。 この研究では、用量は最大 3 倍に増やすことができます。

患者は、薬の血中濃度を測定し、ウイルスの反応を評価するために治療が開始される6日間、診療所で診察を受けます。 その後は外来通院での治療となります。 薬物レベルは、研究を通して定期的に測定されます。 ウイルス負荷も測定され、患者のウイルスの耐性パターンが変化したかどうかを判断するための追加のテストが行​​われます。 さらに、患者は、研究中のさまざまな時期に、次の検査および手順を受けます。最初の数か月はより頻繁に、その後は頻度が低くなります。

• 細胞数とウイルス量を測定する血液検査
• 腎臓、肝臓、骨髄、およびその他の臓器の機能を測定するための定期的な臨床検査
• 眼科および神経心理学的検査
• 心エコー図（心臓超音波）
• 心電図 (EKG - 心拍数検査)
• 胸部X線
• 頭部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
• 皮膚テスト

薬が確実に効くようにするには、指示どおりに服用する必要があります。 さらに、一部の抗 HIV 薬は通常よりも多く投与される場合があるため、患者が処方された薬をすべて服用しているかどうかを知ることが重要です。 したがって、この研究では、患者の服薬順守を 2 つの方法で測定します。1) 一部の薬は、ボトルが開けられたときに記録される電子薬瓶のキャップが付いたボトルに詰められます。2) 患者とその両親は、アドヒアランスについて、研究中のさまざまな時間に電話または直接面談してもらい、服用回数を記録するフォームに記入するよう求められる場合があります。 これにより、医師と患者が協力して、薬が適切に服用されていることを確認できます。 患者と保護者は、HIV 疾患についての理解、利用できる社会的支援、子供の情緒的適応について定期的にインタビューを受けます。