Monitoreo terapéutico de medicamentos y pruebas de resistencia viral en el tratamiento de niños infectados por el VIH

Este estudio evaluará una nueva estrategia de tratamiento llamada monitoreo terapéutico de drogas (TDM) en niños y adolescentes infectados por el VIH. La TDM implica analizar el virus, administrar los medicamentos a los que el virus es más sensible, controlar los niveles sanguíneos del medicamento para asegurarse de que haya suficiente medicamento para combatir el virus y cambiar la dosis del medicamento si es demasiado baja.

Los niños infectados por el VIH entre 0 y 21 años de edad que pueden beneficiarse del tratamiento con un inhibidor de la proteasa y que no se benefician de su régimen actual de tratamiento con medicamentos antirretrovirales pueden participar en este estudio de 48 semanas. Los pacientes que actualmente no reciben tratamiento antirretroviral, incluidos los pacientes que nunca han recibido tratamiento antirretroviral, pueden participar en el estudio.

A los participantes se les extraerá sangre para saber a qué medicamentos contra el VIH es resistente el virus del paciente, es decir, qué medicamentos ya no son efectivos contra el virus. Esto se determina analizando el genotipo del virus (estructura genética detallada) y el fenotipo (respuesta a la exposición a medicamentos antivirales). Con base en los resultados de estas pruebas y el historial de medicamentos previos del paciente, se prescribirá un régimen de medicamentos adaptado al paciente individual. Puede incluir uno o dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos, como zidovudina, didanosina, lamuvidina, zalcitabina, estavudina), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, como nevirapina o efavirenz, y un inhibidor de la proteasa, como amprenavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir. , o Kaletra (una combinación de lopinavir y ritonavir).

Después de que los pacientes comiencen el tratamiento, se medirá la cantidad del inhibidor de la proteasa en la sangre. Si no se encuentra suficiente medicamento en la sangre, se aumentará la dosis del medicamento y se controlará nuevamente la cantidad del medicamento en la sangre. En este estudio, la dosis puede aumentarse hasta tres veces.

Los pacientes serán atendidos en la clínica durante 6 días cuando comience el tratamiento para medir los niveles sanguíneos de los medicamentos y evaluar la respuesta del virus. El tratamiento luego continuará de forma ambulatoria. Los niveles de fármaco se medirán periódicamente durante todo el estudio. También se medirá la carga viral y pruebas adicionales para determinar si el patrón de resistencia del virus de los pacientes ha cambiado. Además, los pacientes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos en varios momentos del estudio, con más frecuencia durante los primeros meses y luego con menos frecuencia:

• Exámenes de sangre para medir el recuento de células y la carga viral
• Pruebas de laboratorio de rutina para medir el funcionamiento de los riñones, el hígado, la médula ósea y otros órganos
• Exámenes oculares y neuropsicológicos
• Ecocardiograma (ultrasonido del corazón)
• Electrocardiograma (EKG - prueba del ritmo cardíaco)
• Radiografía de pecho
• Tomografía computarizada (TC) de la cabeza
• Pruebas cutáneas

Para asegurarse de que los medicamentos funcionen, deben tomarse según las indicaciones. Además, dado que se pueden administrar dosis más altas de lo habitual de algunos de los medicamentos contra el VIH, será importante saber si los pacientes están tomando todo el medicamento que se les ha recetado. Por lo tanto, este estudio también medirá la adherencia de los pacientes a su régimen de medicamentos de dos maneras: 1) algunos medicamentos se envasarán en un frasco con una tapa de frasco de medicamento electrónico que registrará cuando se abra el frasco, y 2) los pacientes y sus padres ser entrevistado por teléfono o en persona en varios momentos durante el estudio sobre la adherencia y se le puede pedir que llene formularios que registran la cantidad de dosis tomadas. Esto permitirá que el médico y el paciente trabajen juntos para asegurarse de que los medicamentos se estén tomando correctamente. Los pacientes y los padres también serán entrevistados periódicamente sobre su comprensión de la enfermedad del VIH, sobre los apoyos sociales disponibles y sobre el ajuste emocional del niño.