Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности Вирулизина® в сочетании со стандартной химиотерапией при раке поджелудочной железы

4 января 2008 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.
Вирулизин представляет собой иммунотерапевтический препарат, который, как считается, стимулирует иммунную систему пациента, что, в свою очередь, может замедлять рост опухолей. Выпускается во флаконах в виде стерильного препарата для в/м введения. Целью испытания является изучение того, обеспечивает ли Вирулизин в комбинации с гемцитабином более высокую эффективность, чем гемцитабин в отдельности (с плацебо) против рака поджелудочной железы. Эффективность Вирулизина® будет продолжать оцениваться, если химиотерапия будет изменена на 5-фторурацил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование пациентов, получавших химиотерапию, с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы для сравнения комбинированной терапии вирулизином® плюс гемцитабин против плацебо плюс гемцитабин; Необязательная терапия второй линии может включать продолжение приема Вирулизина® или плацебо, отдельно или в комбинации с 5-фторурацилом.

Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию, будут рандомизированы для получения гемцитабина плюс вирулизин® по сравнению с гемцитабином плюс плацебо двойным слепым методом. При прогрессировании заболевания пациенты могут быть переведены на 5-фторурацил и продолжать получать Вирулизин® или плацебо. Пациенты могут продолжать лечение только Вирулизином® при наличии клинических показаний при прекращении приема 5-фторурацила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты с запущенной (нерезектабельной или метастатической) аденокарциномой поджелудочной железы (стадии II, III или IV по TNM)
  • Никакой предшествующей системной химиотерапии (если не в качестве радиосенсибилизатора).
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 12 недель
  • Адекватные лабораторные и органные функции
  • Стабилизируемая боль (стабильный прием анальгетиков)
  • Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование
  • Нет признаков асцита, плеврального выпота или скопления жидкости в третьем пространстве.
  • В настоящее время не принимает и не принимал системные стероиды или гормональную терапию в течение 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptose Biosciences Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOR/VIR/P03/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирулизин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться