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췌장암에 대한 표준 화학요법과 병용한 Virulizin®의 효과를 테스트하기 위한 연구

2008년 1월 4일 업데이트: Aptose Biosciences Inc.
Virulizin은 환자의 면역 체계를 자극하여 종양의 성장을 늦출 수 있는 것으로 생각되는 면역 요법 약물 제제입니다. IM 주사를 위한 무균 제제로 바이알에 담겨 제공됩니다. 시험의 목적은 Virulizin과 gemcitabine의 병용이 췌장암에 대해 gemcitabine 단독(위약 포함)보다 더 나은 효능을 제공하는지 조사하는 것입니다. Virulizin® 효능은 화학 요법이 5-Fluorouracil로 변경되는 경우에도 계속 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Virulizin® + 젬시타빈 병용 요법과 위약 + 젬시타빈을 비교하기 위한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암이 있는 화학적 치료를 받지 않는 환자를 대상으로 한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구; 선택적 2차 요법에는 Virulizin® 또는 위약 단독 또는 5-플루오로우라실과의 병용 요법이 포함될 수 있습니다.

이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자는 이중 맹검 방식으로 젬시타빈 + Virulizin® 대 젬시타빈 + 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 질병 진행 시 환자는 5-Fluorouracil로 전환하고 Virulizin® 또는 위약을 계속 받을 수 있습니다. 환자는 5-Fluorouracil 중단 시 임상적으로 지시된 경우 Virulizin® 단독 투여를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 진행성(절제불가 또는 전이성) 췌장 선암종 환자(TNM 병기 II, III 또는 IV)
  • 이전 전신 화학요법 없음(방사선 감작제로 제공되지 않는 한).
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명이 12주 이상
  • 적절한 검사실 및 장기 기능
  • Stabilizable pain (안정된 진통제 섭취)
  • 시험 시작 전 4주 동안 방사선 요법 없음
  • 복수, 흉막삼출액 또는 제3공간액 축적의 증거 없음
  • 현재 사용하지 않고 있으며 임상 시험, 전신 스테로이드 또는 호르몬 요법에 들어가기 전 4주 동안 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptose Biosciences Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOR/VIR/P03/002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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