- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00059384
Alternative Dosing Strategy for Anti-HIV Drugs
Concentration-Controlled Antiretroviral Therapy in Persons Experiencing Persistent Viremia
Anti-HIV drugs are usually given to patients at fixed, standardized doses. This study will investigate alternative ways of dosing anti-HIV drugs to improve viral control.
Study hypothesis: The optimal dosage regimen required to obtain the maximum benefit from antiretroviral therapy is achieved with strategies that control for pharmacokinetic and pharmacodynamic variability among patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
While optimism for the benefits of antiretroviral therapy remain justified, the response to therapy varies widely. This variability arises because of differences among patients in virologic, immunologic, behavioral, and pharmacologic factors, all of which impact therapeutic success.
Antiretroviral agents are presently administered to adults in standard fixed doses. However, the same dose does not produce the same systemic and intracellular concentrations in all patients. Recent research has shown that adjusting the doses of antiretroviral agents to achieve target concentrations in plasma is associated with an improved anti-HIV response compared with standard dose therapy. This study will extend the paradigm of concentration-controlled therapy to develop intensified pharmacologic regimens for patients experiencing persistent viremia while receiving antiretroviral therapy.
Two approaches will be investigated: 1) a regimen that targets concentrations of each antiretroviral drug between the 50th and 75th percentile of expected concentrations in adults; and 2) a novel regimen in which the target concentrations are based upon a desired ratio between phenotypic drug susceptibility (IC90) and the concentrations of pharmacologically active moieties, specifically intracellular nucleoside triphosphates and unbound protease and nonnucleoside inhibitors.
Participants will be randomized to either one of the investigational approaches (Cohort II) or to a control group receiving standard dose therapy (Cohort I). There are two study visits in the first month; after the first month, study visits are scheduled monthly for five additional months. Study visits include laboratory tests of virologic and immunologic parameters, pharmacokinetic sampling, and adherence counseling and monitoring.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria for Cohort I:
- HIV infected
- Receiving therapy with 3 or more antiretroviral medications and and willing to continue this regimen
- Achieved a greater than 1 log10 reduction in plasma HIV-RNA from baseline within 8 weeks after the start of current therapy
- Current plasma HIV-RNA levels greater than 500 copies/mL and less than 10,000 copies/mL
Inclusion Criteria for Cohort Cohort II:
- HIV infected
- Receiving antiretroviral therapy and have been determined to have had virologic failure
- Will or have been changed to a new antiretroviral regimen (addition of greater than one new antiretroviral agent), but have not received this new regimen for more than 4 weeks as of study entry
- HIV RNA of 2500 copies/mL or greater at screening
Exclusion Criteria:
- Concurrent investigational antiretroviral agent
- Malignancy, including Kaposi's sarcoma, requiring systemic chemotherapy
- Active opportunistic infection requiring therapy within 14 days prior to study entry
- Drug-resistant mutations that necessitate a change in antiretroviral regimen
- Active drug or alcohol use or dependence
- Certain laboratory abnormalities
- Pregnant or breastfeeding
- Known nonadherence with medications and scheduled clinic visits
- Any medical condition that, in the opinion of the investigators, would preclude successful completion of the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Ability of the concentration-controlled strategies to achieve and maintain target concentrations
|
safety and tolerability of pharmacologic intensification
|
ability of pharmacologic intensification to achieve and maintain a sustained suppression in plasma HIV RNA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Cross clade neutralizing antibody
|
cellular immunity
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney V. Fletcher, PharmD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01AI033835-08A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5M01RR000400-340420
- 3M01RR000400-34S1A20420ú
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Concentration-controlled therapy
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия